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Studio di un aerosol nasale sperimentale o placebo nei bambini (dai 4 agli 11 anni) con rinite allergica perenne (PAR)

11 settembre 2015 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aerosol nasale BDP (80 mcg, una volta al giorno) in soggetti pediatrici (da 4 a 11 anni di età) Con PAR

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aerosol nasale di beclometasone dipropionato (BDP) in soggetti con rinite allergica perenne (PAR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

547

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10522
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10518
      • Downey, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10526
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10496
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10536
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10479
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10524
      • Paramount, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10508
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10495
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10504
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10505
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10514
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10503
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10499
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10474
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10490
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10498
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10509
      • Normal, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10493
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10486
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10494
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10515
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10540
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10513
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10532
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10507
    • New York
      • Corning, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10534
      • Cortland, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10492
      • Niagara Falls, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10517
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10482
      • Watertown, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10535
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10478
      • Holly Springs, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10516
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10485
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10480
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10500
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10529
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10537
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10527
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10502
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10477
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10484
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10511
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10497
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10521
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10528
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10483
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10489
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10520
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10476
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10491
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10487
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10501
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10523
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10531
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10539
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10475
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10488
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10506
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10510
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10519
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10481
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10533

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 4 e 11 anni inclusi, al momento della visita di screening (SV).
  • Una storia documentata di PAR per un allergene perenne rilevante per un minimo di 12 mesi (6 mesi per soggetti di età compresa tra 4 e 5 anni) immediatamente prima della visita di screening dello studio (SV).
  • Una sensibilità dimostrata ad almeno un allergene noto per indurre PAR attraverso un test cutaneo standard.
  • Si applicano altri criteri.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di riscontri fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative, recente biopsia nasale, trauma nasale (ad es. piercing nasale) o intervento chirurgico, rinite atrofica o rinite medicamentosa (tutti negli ultimi 60 giorni prima della Visita di screening [SV]).
  • Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, bronchite, polmonite, sinusite cronica o influenza) nei 14 giorni precedenti la visita di screening (SV) o sviluppo di un'infezione respiratoria durante il periodo di rodaggio.
  • Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso di routine di beta-agonisti e qualsiasi farmaco di controllo (ad es. teofillina, antagonisti dei leucotrieni). La storia di uso intermittente (inferiore o uguale a 3 usi a settimana) di beta-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria prima della visita di screening (SV) è accettabile.
  • Avere una qualsiasi delle seguenti condizioni che sono giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative e/o che influenzano la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica.
  • Si applicano altri criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aerosol nasale BDP 80 mcg/die
BDP aerosol nasale: dose di 80 mcg una volta al giorno al mattino. I partecipanti/genitori somministrano 40 mcg BDP (uno spruzzo per narice) durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Aerosol nasale BDP
Altri nomi:
  • QNASL®
  • Beclometasone dipropionato
Comparatore placebo: Aerosol nasale placebo
Aerosol nasale placebo: i partecipanti/genitori somministrano placebo (nessun farmaco) (uno spruzzo per narice) una volta al giorno al mattino durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dei sintomi nasali totali (rTNSS) riportato dal soggetto al mattino (AM) e alla sera (PM) durante le prime 6 settimane di trattamento in soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -4 al giorno 1 pre-dose), dal giorno 1 (post-dose) alla settimana 6

Reflective TNSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle ultime 12 ore prima della registrazione del punteggio. I partecipanti (con l'assistenza di genitori/tutori/tutori, se necessario) hanno valutato e registrato quattro sintomi nasali (naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) due volte al giorno (AM e PM) utilizzando la seguente scala:

  • 0 = assente (nessun segno/sintomo presente)
  • 1 = lieve (segno/sintomo chiaramente presente, ma consapevolezza minima; facilmente tollerato)
  • 2 = moderata (consapevolezza definita di segno/sintomo fastidioso ma tollerabile)
  • 3 = grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o del sonno) La scala TNSS totale era 0-12 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.

I valori rTNSS al basale e durante lo studio sono stati definiti come rTNSS medio AM e PM riportato dal soggetto durante ciascun periodo di tempo.
Basale (dal giorno -4 al giorno 1 pre-dose), dal giorno 1 (post-dose) alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dei sintomi nasali istantanei totali mattutini (AM) e serali (PM) riportati dal soggetto (iTNSS) durante le prime 6 settimane di trattamento in soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -4 al giorno 1 pre-dose), dai giorni 1 (post-dose) alla settimana 6

Il TNSS istantaneo è una valutazione della gravità dei sintomi negli ultimi 10 minuti prima della registrazione del punteggio. I partecipanti (con l'assistenza di genitori/tutori/tutori, se necessario) hanno valutato e registrato quattro sintomi nasali (naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) due volte al giorno (AM e PM) utilizzando la seguente scala:

  • 0 = assente (nessun segno/sintomo presente)
  • 1 = lieve (segno/sintomo chiaramente presente, ma consapevolezza minima; facilmente tollerato)
  • 2 = moderata (consapevolezza definita di segno/sintomo fastidioso ma tollerabile)
  • 3 = grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o del sonno) La scala TNSS totale era 0-12 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.

I valori iTNSS al basale e durante lo studio sono stati definiti come iTNSS medi riportati dai soggetti AM e PM durante ciascun periodo di tempo.
Basale (dal giorno -4 al giorno 1 pre-dose), dai giorni 1 (post-dose) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nella media mattutina (AM) e serale (PM) del punteggio totale riflettente dei sintomi nasali (rTNSS) riportato dal soggetto durante le prime 6 settimane di trattamento in soggetti di età compresa tra 4 e 11 anni
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -4 al giorno 1 pre-dose), dal giorno 1 (post-dose) alla settimana 6

Reflective TNSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle ultime 12 ore prima della registrazione del punteggio. I partecipanti (con l'assistenza di genitori/tutori/tutori, se necessario) hanno valutato e registrato quattro sintomi nasali (naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) due volte al giorno (AM e PM) utilizzando la seguente scala:

  • 0 = assente (nessun segno/sintomo presente)
  • 1 = lieve (segno/sintomo chiaramente presente, ma consapevolezza minima; facilmente tollerato)
  • 2 = moderata (consapevolezza definita di segno/sintomo fastidioso ma tollerabile)
  • 3 = grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o del sonno) La scala TNSS totale era 0-12 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.

I valori rTNSS al basale e durante lo studio sono stati definiti come rTNSS medio AM e PM riportato dal soggetto durante ciascun periodo di tempo.
Basale (dal giorno -4 al giorno 1 pre-dose), dal giorno 1 (post-dose) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dei sintomi nasali istantanei riportati dal soggetto (iTNSS) mattutino (AM) e serale (PM) durante le prime 6 settimane di trattamento in soggetti di età compresa tra 4 e 11 anni
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -4 al giorno 1 pre-dose), dai giorni 1 (post-dose) alla settimana 6

Il TNSS istantaneo è una valutazione della gravità dei sintomi negli ultimi 10 minuti prima della registrazione del punteggio. I partecipanti (con l'assistenza di genitori/tutori/tutori, se necessario) hanno valutato e registrato quattro sintomi nasali (naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) due volte al giorno (AM e PM) utilizzando la seguente scala:

  • 0 = assente (nessun segno/sintomo presente)
  • 1 = lieve (segno/sintomo chiaramente presente, ma consapevolezza minima; facilmente tollerato)
  • 2 = moderata (consapevolezza definita di segno/sintomo fastidioso ma tollerabile)
  • 3 = grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o del sonno) La scala TNSS totale era 0-12 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.

I valori iTNSS al basale e durante lo studio sono stati definiti come iTNSS medi riportati dai soggetti AM e PM durante ciascun periodo di tempo.
Basale (dal giorno -4 al giorno 1 pre-dose), dai giorni 1 (post-dose) alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDP-AR-306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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