Étude d'un aérosol nasal expérimental ou d'un placebo chez des enfants (âgés de 4 à 11 ans) atteints de rhinite allergique perannuelle (RAP)
11 septembre 2015 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 12 semaines, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aérosol nasal de BDP (80 mcg, une fois par jour) chez des sujets pédiatriques (âgés de 4 à 11 ans) Avec PAR
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aérosol nasal de dipropionate de béclométhasone (BDP) chez des sujets atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
547
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10522
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10518
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Downey, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10526
-
Huntington Beach, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10496
-
Huntington Beach, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10536
-
Mission Viejo, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10479
-
Orange, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10524
-
Paramount, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10508
-
San Diego, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10495
-
San Diego, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10504
-
Stockton, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10505
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 10514
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 10503
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10499
-
Savannah, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10474
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10490
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10498
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Illinois
-
Dekalb, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 10509
-
Normal, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 10493
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 10486
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis
- Teva Investigational Site 10494
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
- Teva Investigational Site 10515
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Michigan
-
Traverse City, Michigan, États-Unis
- Teva Investigational Site 10540
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
- Teva Investigational Site 10513
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Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis
- Teva Investigational Site 10532
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis
- Teva Investigational Site 10507
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New York
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Corning, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 10534
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Cortland, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 10492
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Niagara Falls, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 10517
-
Rochester, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 10482
-
Watertown, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 10535
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-
North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 10478
-
Holly Springs, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 10516
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 10485
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 10480
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 10500
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 10529
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis
- Teva Investigational Site 10537
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Medford, Oregon, États-Unis
- Teva Investigational Site 10527
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Portland, Oregon, États-Unis
- Teva Investigational Site 10502
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 10477
-
Upland, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 10484
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis
- Teva Investigational Site 10511
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 10497
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 10521
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis
- Teva Investigational Site 10528
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10483
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Dallas, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10489
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10520
-
El Paso, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10476
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Kerrville, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10491
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Plano, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10487
-
Plano, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10501
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10523
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10531
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10539
-
Waco, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10475
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Teva Investigational Site 10488
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Teva Investigational Site 10506
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Teva Investigational Site 10510
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10519
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10481
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10533
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 4 à 11 ans, inclus, à la date de la visite de dépistage (SV).
- Un antécédent documenté de PAR à un allergène pérenne pertinent pendant au moins 12 mois (6 mois pour les sujets âgés de 4 à 5 ans) précédant immédiatement la visite de dépistage (SV) de l'étude.
- Une sensibilité démontrée à au moins un allergène connu pour induire la PAR par le biais d'un test cutané standard.
- D'autres critères s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Antécédents physiques de pathologie nasale, y compris des polypes nasaux ou d'autres malformations des voies respiratoires cliniquement significatives, une biopsie nasale récente, un traumatisme nasal (par exemple, un perçage nasal) ou une intervention chirurgicale, une rhinite atrophique ou une rhinite médicamenteuse (tous dans les 60 derniers jours précédant le Visite de dépistage [SV]).
- Antécédents d'infection ou de trouble respiratoire (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la sinusite chronique ou la grippe) dans les 14 jours précédant la visite de dépistage (VS), ou le développement d'une infection respiratoire pendant la période de rodage.
- Asthme actif nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes inhalés ou systémiques et/ou l'utilisation systématique de bêta-agonistes et de tout médicament de contrôle (par exemple, la théophylline, les antagonistes des leucotriènes). Les antécédents d'utilisation intermittente (inférieurs ou égaux à 3 utilisations par semaine) de bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action avant la visite de dépistage (VS) sont acceptables.
- Avoir l'une des conditions suivantes jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives et / ou affectant la capacité du sujet à participer à l'essai clinique.
- D'autres critères s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aérosol nasal BDP 80 mcg/jour
Aérosol nasal BDP : dose de 80 mcg une fois par jour le matin.
Les participants/parents administrent 40 mcg de BDP (une pulvérisation par narine) pendant la période de traitement de 12 semaines.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Aérosol nasal placebo
Aérosol nasal placebo : les participants/parents administrent un placebo (aucun médicament) (une pulvérisation par narine) une fois par jour le matin pendant la période de traitement de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score moyen des symptômes nasaux réfléchis du matin (AM) et du soir (PM) rapporté par le sujet (rTNSS) au cours des 6 premières semaines de traitement chez les sujets âgés de 6 à 11 ans
Délai: Au départ (du jour -4 au jour 1 avant la dose), du jour 1 (après la dose) à la semaine 6
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Le TNSS réfléchi est une évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 dernières heures avant l'enregistrement du score. Les participants (avec l'aide des parents/tuteurs/tuteurs, au besoin) ont évalué et enregistré quatre symptômes nasaux (nez qui coule, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements) deux fois par jour (matin et soir) en utilisant l'échelle suivante :
Les valeurs initiales et pendant l'étude de rTNSS ont été définies comme la moyenne de rTNSS signalée par le sujet le matin et le soir au cours de chaque période. |
Au départ (du jour -4 au jour 1 avant la dose), du jour 1 (après la dose) à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score moyen instantané des symptômes nasaux (iTNSS) du matin (AM) et du soir (PM) rapporté par le sujet au cours des 6 premières semaines de traitement chez les sujets âgés de 6 à 11 ans
Délai: Ligne de base (du jour -4 au jour 1 avant la dose), du jour 1 (après la dose) à la semaine 6
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Le TNSS instantané est une évaluation de la gravité des symptômes au cours des 10 dernières minutes avant l'enregistrement du score. Les participants (avec l'aide des parents/tuteurs/tuteurs, au besoin) ont évalué et enregistré quatre symptômes nasaux (nez qui coule, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements) deux fois par jour (matin et soir) en utilisant l'échelle suivante :
Les valeurs iTNSS de base et pendant l'étude ont été définies comme la moyenne des iTNSS signalées par le sujet le matin et le soir au cours de chaque période. |
Ligne de base (du jour -4 au jour 1 avant la dose), du jour 1 (après la dose) à la semaine 6
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Changement par rapport au départ du score moyen des symptômes nasaux réfléchis du matin (AM) et du soir (PM) rapporté par le sujet (rTNSS) au cours des 6 premières semaines de traitement chez les sujets âgés de 4 à 11 ans
Délai: Au départ (du jour -4 au jour 1 avant la dose), du jour 1 (après la dose) à la semaine 6
|
Le TNSS réfléchi est une évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 dernières heures avant l'enregistrement du score. Les participants (avec l'aide des parents/tuteurs/tuteurs, au besoin) ont évalué et enregistré quatre symptômes nasaux (nez qui coule, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements) deux fois par jour (matin et soir) en utilisant l'échelle suivante :
Les valeurs initiales et pendant l'étude de rTNSS ont été définies comme la moyenne de rTNSS signalée par le sujet le matin et le soir au cours de chaque période. |
Au départ (du jour -4 au jour 1 avant la dose), du jour 1 (après la dose) à la semaine 6
|
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Changement par rapport au départ du score moyen instantané des symptômes nasaux (iTNSS) du matin (AM) et du soir (PM) rapporté par le sujet au cours des 6 premières semaines de traitement chez les sujets âgés de 4 à 11 ans
Délai: Ligne de base (du jour -4 au jour 1 avant la dose), du jour 1 (après la dose) à la semaine 6
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Le TNSS instantané est une évaluation de la gravité des symptômes au cours des 10 dernières minutes avant l'enregistrement du score. Les participants (avec l'aide des parents/tuteurs/tuteurs, au besoin) ont évalué et enregistré quatre symptômes nasaux (nez qui coule, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements) deux fois par jour (matin et soir) en utilisant l'échelle suivante :
Les valeurs iTNSS de base et pendant l'étude ont été définies comme la moyenne des iTNSS signalées par le sujet le matin et le soir au cours de chaque période. |
Ligne de base (du jour -4 au jour 1 avant la dose), du jour 1 (après la dose) à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
5 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- BDP-AR-306
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