Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati orr-aeroszol vagy placebo vizsgálata gyermekeknél (4-11 éves korig), állandó allergiás rhinitisben (PAR)

2015. szeptember 11. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 12 hetes klinikai vizsgálat, amelynek célja a BDP orr-aeroszol (80 mcg, naponta egyszer) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése gyermekeknél (4-11 éves kor között) PAR-val

E vizsgálat célja a beklometazon-dipropionát (BDP) nazális aeroszol hatékonyságának és biztonságosságának értékelése perenniális allergiás rhinitisben (PAR) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

547

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10522
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10518
      • Downey, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10526
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10496
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10536
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10479
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10524
      • Paramount, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10508
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10495
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10504
      • Stockton, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10505
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10514
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10503
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10499
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10474
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10490
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10498
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10509
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10493
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10486
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10494
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10515
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10540
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10513
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10532
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10507
    • New York
      • Corning, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10534
      • Cortland, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10492
      • Niagara Falls, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10517
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10482
      • Watertown, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10535
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10478
      • Holly Springs, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10516
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10485
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10480
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10500
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10529
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10537
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10527
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10502
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10477
      • Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10484
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10511
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10497
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10521
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10528
    • Texas
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10483
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10489
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10520
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10476
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10491
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10487
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10501
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10523
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10531
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10539
      • Waco, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10475
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10488
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10506
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10510
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10519
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10481
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10533

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 4-11 évesek, beleértve a szűrővizsgálatot (SV).
  • A PAR dokumentált története egy releváns évelő allergénnel kapcsolatban legalább 12 hónapig (4-5 éves alanyoknál 6 hónapig), közvetlenül a vizsgálati szűrési látogatást (SV) megelőzően.
  • Szokásos bőrszúrási teszttel kimutatott érzékenység legalább egy olyan allergénnel szemben, amelyről ismert, hogy PAR-t indukál.
  • Más kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  • Orrpatológiára utaló fizikai leletek anamnézisében, beleértve az orrpolipokat vagy más, klinikailag jelentős légúti malformációkat, a közelmúltban vett orrbiopsziát, orrtraumát (pl. orrlyukasztás) vagy műtétet, atrófiás nátha vagy rhinitis medicamentosa (mind az elmúlt 60 napban Szűrési látogatás [SV]).
  • Légúti fertőzés vagy rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, krónikus arcüreggyulladást vagy influenzát) a szűrővizsgálatot (SV) megelőző 14 napon belül, vagy légúti fertőzés kialakulása a befutási időszak alatt.
  • Aktív asztma, amely inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy béta-agonisták és bármely kontroller gyógyszer (például teofillin, leukotrién antagonisták) rutinszerű alkalmazását igényli. Elfogadható az inhalációs rövid hatású béta-agonisták időszakos használata (heti 3-szor kevesebb, mint hetente) a szűrési látogatás (SV) előtt.
  • Ha az alábbi állapotok bármelyikével rendelkezik, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél, és/vagy befolyásolja az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Más kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BDP orr-aeroszol 80 mcg/nap
BDP nazális aeroszol: 80 mcg adag naponta egyszer, reggel. A résztvevők/szülők 40 mcg BDP-t (orrlyukonként egy permetet) adnak be a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Drog: BDP orr-aeroszol
Más nevek:
  • QNASL®
  • Beklometazon-dipropionát
Placebo Comparator: Placebo orr-aeroszol
Placebo orr-aeroszol: A résztvevők/szülők placebót (gyógyszer nélkül) (orrlyukonként egy permetet) adnak be naponta egyszer, reggel a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos reggeli (AM) és esti (PM) alany által jelentett tükröző teljes orrtünet pontszámban (rTNSS) a kezelés első 6 hetében 6 és 11 éves kor közötti alanyoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (a -4. naptól az 1. napig az adagolás előtt), az 1. naptól (adagolás után) a 6. hétig

A reflektív TNSS a tünetek súlyosságának értékelése az elmúlt 12 órában a pontszám rögzítése előtt. A résztvevők (szükség szerint a szülők/gondviselők/gondozók segítségével) négy orrtünetet (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés) értékeltek és rögzítettek naponta kétszer (délelőtt és délután) a következő skála segítségével:

  • 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet)
  • 1 = enyhe (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de minimális a tudatosság; könnyen tolerálható)
  • 2 = mérsékelt (a zavaró, de elviselhető jel/tünet határozott felismerése)
  • 3 = súlyos (nehezen tolerálható jel/tünet; zavarja a napi életvitel és/vagy alvás) A teljes TNSS skála 0-12 volt, a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb tüneteket jelzik.

A kiindulási és a vizsgálat alatti rTNSS értékeket az egyes időszakokban az átlagos AM és PM alany által jelentett rTNSS-ként határoztuk meg.
Kiindulási állapot (a -4. naptól az 1. napig az adagolás előtt), az 1. naptól (adagolás után) a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos reggeli (AM) és esti (PM) alany által jelentett pillanatnyi teljes orrtünet pontszámban (iTNSS) a kezelés első 6 hetében 6 és 11 év közötti alanyoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (a -4. naptól az 1. napig az adagolás előtt), az 1. naptól (adagolás után) a 6. hétig

Az azonnali TNSS a tünetek súlyosságának értékelése a pontszám rögzítése előtti utolsó 10 percben. A résztvevők (szükség szerint a szülők/gondviselők/gondozók segítségével) négy orrtünetet (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés) értékeltek és rögzítettek naponta kétszer (délelőtt és délután) a következő skála segítségével:

  • 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet)
  • 1 = enyhe (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de minimális a tudatosság; könnyen tolerálható)
  • 2 = mérsékelt (a zavaró, de elviselhető jel/tünet határozott felismerése)
  • 3 = súlyos (nehezen tolerálható jel/tünet; zavarja a napi életvitel és/vagy alvás) A teljes TNSS skála 0-12 volt, a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb tüneteket jelzik.

A kiindulási és a vizsgálat alatti iTNSS értékeket az egyes időszakokban az alanyok által jelentett átlagos AM és PM iTNSS-ként határoztuk meg.
Kiindulási állapot (a -4. naptól az 1. napig az adagolás előtt), az 1. naptól (adagolás után) a 6. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos reggeli (AM) és esti (PM) alany által jelentett reflektív teljes orrtünet pontszámban (rTNSS) a kezelés első 6 hetében 4 és 11 év közötti alanyoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (a -4. naptól az 1. napig az adagolás előtt), az 1. naptól (adagolás után) a 6. hétig

A reflektív TNSS a tünetek súlyosságának értékelése az elmúlt 12 órában a pontszám rögzítése előtt. A résztvevők (szükség szerint a szülők/gondviselők/gondozók segítségével) négy orrtünetet (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés) értékeltek és rögzítettek naponta kétszer (délelőtt és délután) a következő skála segítségével:

  • 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet)
  • 1 = enyhe (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de minimális a tudatosság; könnyen tolerálható)
  • 2 = mérsékelt (a zavaró, de elviselhető jel/tünet határozott felismerése)
  • 3 = súlyos (nehezen tolerálható jel/tünet; zavarja a napi életvitel és/vagy alvás) A teljes TNSS skála 0-12 volt, a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb tüneteket jelzik.

A kiindulási és a vizsgálat alatti rTNSS értékeket az egyes időszakokban az átlagos AM és PM alany által jelentett rTNSS-ként határoztuk meg.
Kiindulási állapot (a -4. naptól az 1. napig az adagolás előtt), az 1. naptól (adagolás után) a 6. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos reggeli (AM) és esti (PM) alany által jelentett pillanatnyi teljes orrtünet pontszámban (iTNSS) a kezelés első 6 hetében 4 és 11 év közötti alanyoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (a -4. naptól az 1. napig az adagolás előtt), az 1. naptól (adagolás után) a 6. hétig

Az azonnali TNSS a tünetek súlyosságának értékelése a pontszám rögzítése előtti utolsó 10 percben. A résztvevők (szükség szerint a szülők/gondviselők/gondozók segítségével) négy orrtünetet (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés) értékeltek és rögzítettek naponta kétszer (délelőtt és délután) a következő skála segítségével:

  • 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet)
  • 1 = enyhe (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de minimális a tudatosság; könnyen tolerálható)
  • 2 = mérsékelt (a zavaró, de elviselhető jel/tünet határozott felismerése)
  • 3 = súlyos (nehezen tolerálható jel/tünet; zavarja a napi életvitel és/vagy alvás) A teljes TNSS skála 0-12 volt, a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb tüneteket jelzik.

A kiindulási és a vizsgálat alatti iTNSS értékeket az egyes időszakokban az alanyok által jelentett átlagos AM és PM iTNSS-ként határoztuk meg.
Kiindulási állapot (a -4. naptól az 1. napig az adagolás előtt), az 1. naptól (adagolás után) a 6. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BDP-AR-306

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel