Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en undersøkende neseaerosol eller placebo hos barn (4 til 11 år) med flerårig allergisk rhinitt (PAR)

11. september 2015 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 12-ukers, klinisk studie designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BDP neseaerosol (80 mcg, én gang daglig) hos pediatriske personer (4 til 11 år) Med PAR

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til beklometasondipropionat (BDP) nasal aerosol hos personer med Perennial Allergic Rhinitis (PAR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

547

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10522
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10518
      • Downey, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10526
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10496
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10536
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10479
      • Orange, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10524
      • Paramount, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10508
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10495
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10504
      • Stockton, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10505
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10514
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10503
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10499
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10474
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10490
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10498
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10509
      • Normal, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10493
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10486
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10494
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10515
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10540
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10513
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10532
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10507
    • New York
      • Corning, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10534
      • Cortland, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10492
      • Niagara Falls, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10517
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10482
      • Watertown, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10535
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10478
      • Holly Springs, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10516
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10485
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10480
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10500
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10529
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10537
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10527
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10502
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10477
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10484
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10511
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10497
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10521
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10528
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10483
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10489
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10520
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10476
      • Kerrville, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10491
      • Plano, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10487
      • Plano, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10501
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10523
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10531
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10539
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10475
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10488
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10506
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10510
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10519
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10481
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10533

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 4 til 11 år, inklusive, fra og med screeningbesøket (SV).
  • En dokumentert historie med PAR til et relevant flerårig allergen i minimum 12 måneder (6 måneder for forsøkspersoner 4 til 5 år) umiddelbart før screeningbesøket (SV).
  • En demonstrert følsomhet for minst ett allergen kjent for å indusere PAR gjennom en standard hudpricktest.
  • Andre kriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fysiske funn av nesepatologi, inkludert nesepolypper eller andre klinisk signifikante misdannelser i luftveiene, nylig nesebiopsi, nasal traume (f.eks. nasal piercing) eller kirurgi, atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa (alt innen de siste 60 dagene før Screening Visit [SV]).
  • Anamnese med luftveisinfeksjon eller lidelse (inkludert, men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, kronisk bihulebetennelse eller influensa) i løpet av de 14 dagene før screeningbesøket (SV), eller utvikling av en luftveisinfeksjon i løpet av innkjøringsperioden.
  • Aktiv astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemessig bruk av beta-agonister og ethvert kontrollmiddel (f.eks. teofyllin, leukotrienantagonister). Anamnese med intermitterende bruk (mindre enn eller lik 3 bruk per uke) av inhalerte korttidsvirkende beta-agonister før screeningbesøket (SV) er akseptabelt.
  • Har noen av de følgende tilstandene som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikante og/eller påvirker forsøkspersonens evne til å delta i den kliniske utprøvingen.
  • Andre kriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BDP Nasal Aerosol 80 mcg/dag
BDP nasal aerosol: 80 mcg dose én gang daglig om morgenen. Deltakere/foreldre administrerer 40 mcg BDP (én spray per nesebor) i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Legemiddel: BDP Nasal Aerosol
Andre navn:
  • QNASL®
  • Beklometasondipropionat
Placebo komparator: Placebo neseaerosol
Placebo nasal aerosol: Deltakere/foreldre administrerer placebo (ingen medisin) (en spray per nesebor) en gang daglig om morgenen i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen (AM) og kveld (PM) Emnerapportert reflekterende total nesesymptomscore (rTNSS) i løpet av de første 6 ukene med behandling hos pasienter i alderen 6 til 11 år
Tidsramme: Grunnlinje (dag -4 til dag 1 før dose), dag 1 (etterdose) til uke 6

Reflekterende TNSS er en evaluering av symptomenes alvorlighetsgrad over de siste 12 timene før registreringen av poengsummen. Deltakerne (med hjelp fra foreldre/foresatte/omsorgspersoner, etter behov) vurderte og registrerte fire nesesymptomer (rennende nese, tett nese, nesekløe og nysing) to ganger daglig (AM og PM) ved å bruke følgende skala:

  • 0 = fraværende (ingen tegn/symptom til stede)
  • 1 = mild (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert)
  • 2 = moderat (klar bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomt, men tålelig)
  • 3 = alvorlig (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn) Den totale TNSS-skalaen var 0-12 med 0 som representerte fravær av symptomer og høyere skåre som reflekterer mer alvorlige symptomer.

Baseline og rTNSS-verdiene under studien ble definert som gjennomsnittlig AM- og PM-fagrapportert rTNSS i løpet av hver tidsperiode.
Grunnlinje (dag -4 til dag 1 før dose), dag 1 (etterdose) til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen (AM) og kveld (PM) Emnerapportert øyeblikkelig total nesesymptomscore (iTNSS) i løpet av de første 6 ukene med behandling hos forsøkspersoner i alderen 6 til 11 år
Tidsramme: Grunnlinje (dag -4 til dag 1 før dose), dag 1 (etter dose) til uke 6

Øyeblikkelig TNSS er en evaluering av symptomenes alvorlighetsgrad over de siste 10 minuttene før registreringen av poengsummen. Deltakerne (med hjelp fra foreldre/foresatte/omsorgspersoner, etter behov) vurderte og registrerte fire nesesymptomer (rennende nese, tett nese, nesekløe og nysing) to ganger daglig (AM og PM) ved å bruke følgende skala:

  • 0 = fraværende (ingen tegn/symptom til stede)
  • 1 = mild (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert)
  • 2 = moderat (klar bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomt, men tålelig)
  • 3 = alvorlig (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn) Den totale TNSS-skalaen var 0-12 med 0 som representerte fravær av symptomer og høyere skåre som reflekterer mer alvorlige symptomer.

Baseline og iTNSS-verdiene under studien ble definert som gjennomsnittlig AM- og PM-fagrapportert iTNSS i løpet av hver tidsperiode.
Grunnlinje (dag -4 til dag 1 før dose), dag 1 (etter dose) til uke 6
Endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen (AM) og kveld (PM) Emnerapportert reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) i løpet av de første 6 ukene med behandling hos forsøkspersoner i alderen 4 til 11 år
Tidsramme: Grunnlinje (dag -4 til dag 1 før dose), dag 1 (etterdose) til uke 6

Reflekterende TNSS er en evaluering av symptomenes alvorlighetsgrad over de siste 12 timene før registreringen av poengsummen. Deltakerne (med hjelp fra foreldre/foresatte/omsorgspersoner, etter behov) vurderte og registrerte fire nesesymptomer (rennende nese, tett nese, nesekløe og nysing) to ganger daglig (AM og PM) ved å bruke følgende skala:

  • 0 = fraværende (ingen tegn/symptom til stede)
  • 1 = mild (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert)
  • 2 = moderat (klar bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomt, men tålelig)
  • 3 = alvorlig (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn) Den totale TNSS-skalaen var 0-12 med 0 som representerte fravær av symptomer og høyere skåre som reflekterer mer alvorlige symptomer.

Baseline og rTNSS-verdiene under studien ble definert som gjennomsnittlig AM- og PM-fagrapportert rTNSS i løpet av hver tidsperiode.
Grunnlinje (dag -4 til dag 1 før dose), dag 1 (etterdose) til uke 6
Endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen (AM) og kveld (PM) Emnerapportert øyeblikkelig total nesesymptomscore (iTNSS) i løpet av de første 6 ukene med behandling hos forsøkspersoner i alderen 4 til 11 år
Tidsramme: Grunnlinje (dag -4 til dag 1 før dose), dag 1 (etter dose) til uke 6

Øyeblikkelig TNSS er en evaluering av symptomenes alvorlighetsgrad over de siste 10 minuttene før registreringen av poengsummen. Deltakerne (med hjelp fra foreldre/foresatte/omsorgspersoner, etter behov) vurderte og registrerte fire nesesymptomer (rennende nese, tett nese, nesekløe og nysing) to ganger daglig (AM og PM) ved å bruke følgende skala:

  • 0 = fraværende (ingen tegn/symptom til stede)
  • 1 = mild (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert)
  • 2 = moderat (klar bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomt, men tålelig)
  • 3 = alvorlig (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn) Den totale TNSS-skalaen var 0-12 med 0 som representerte fravær av symptomer og høyere skåre som reflekterer mer alvorlige symptomer.

Baseline og iTNSS-verdiene under studien ble definert som gjennomsnittlig AM- og PM-fagrapportert iTNSS i løpet av hver tidsperiode.
Grunnlinje (dag -4 til dag 1 før dose), dag 1 (etter dose) til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDP-AR-306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere