Tutkimus nenäaerosolista tai lumelääkkeestä lapsilla (4–11-vuotiaat), joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR)
perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 12 viikon kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BDP-nenäaerosolin (80 mikrogrammaa, kerran päivässä) tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla (4-11-vuotiaat) PAR:n kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida beklometasonidipropionaatin (BDP) nenäaerosolin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
547
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10522
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10518
-
Downey, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10526
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10496
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10536
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10479
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10524
-
Paramount, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10508
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10495
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10504
-
Stockton, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10505
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10514
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10503
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10499
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10474
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10490
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10498
-
-
Illinois
-
Dekalb, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10509
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10493
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10486
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10494
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10515
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10540
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10513
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10532
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10507
-
-
New York
-
Corning, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10534
-
Cortland, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10492
-
Niagara Falls, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10517
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10482
-
Watertown, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10535
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10478
-
Holly Springs, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10516
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10485
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10480
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10500
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10529
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10537
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10527
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10502
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10477
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10484
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10511
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10497
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10521
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10528
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10483
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10489
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10520
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10476
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10491
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10487
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10501
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10523
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10531
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10539
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10475
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10488
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10506
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10510
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10519
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10481
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10533
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt 4–11-vuotiaat seulontakäynnistä (SV) lukien.
- Dokumentoitu PAR-historia relevantille monivuotiselle allergeenille vähintään 12 kuukauden ajalta (6 kuukauden ajalta 4–5-vuotiailla koehenkilöillä) välittömästi ennen tutkimuksen seulontakäyntiä (SV).
- Osoitettu herkkyys vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään aiheuttavan PAR:ää tavallisella ihopistotestillä.
- Muut kriteerit ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nenäpatologian fyysiset löydökset, mukaan lukien nenäpolyypit tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat, äskettäinen nenän biopsia, nenän trauma (esim. nenän lävistys) tai leikkaus, atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa (kaikki viimeisten 60 päivän aikana ennen Seulontakäynti [SV]).
- Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus (mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, krooninen poskiontelotulehdus tai influenssa, mutta ei niihin rajoittuen) seulontakäyntiä (SV) edeltäneiden 14 päivän aikana tai hengitystieinfektion kehittyminen sisäänajojakson aikana.
- Aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai beeta-agonistien ja minkä tahansa säätelylääkkeen (esim. teofylliinin, leukotrieeniantagonistien) rutiininomaista käyttöä. Inhaloitavien lyhytvaikutteisten beetaagonistien ajoittainen käyttö (vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 käyttökertaa viikossa) ennen seulontakäyntiä (SV) on hyväksyttävää.
- Sinulla on jokin seuraavista tiloista, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja/tai vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Muut kriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BDP nenäaerosoli 80 mcg/vrk
BDP-nenäaerosoli: 80 mikrogramman annos kerran päivässä aamulla.
Osallistujat/vanhemmat antavat 40 mikrogrammaa BDP:tä (yksi suihke sieraimeen) 12 viikon hoitojakson aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo nenäaerosoli
Plasebo-nenäaerosoli: Osallistujat/vanhemmat antavat lumelääkettä (ei lääkitystä) (yksi suihke sieraimeen) kerran päivässä aamulla 12 viikon hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aamulla (AM) ja illassa (PM) koehenkilön raportoitu heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS) ensimmäisen 6 hoitoviikon aikana 6–11-vuotiailla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -4 - päivä 1 ennen annostusta), päivä 1 (annoksen jälkeen) - viikko 6
|
Heijastava TNSS on arvio oireiden vakavuudesta viimeisten 12 tunnin aikana ennen pistemäärän tallentamista. Osallistujat (tarvittaessa vanhempien/huoltajien/huoltajien avustuksella) arvioivat ja kirjasivat neljä nenäoiretta (nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu) kahdesti päivässä (aamuyöllä ja iltapäivällä) seuraavalla asteikolla:
Lähtötilanne ja tutkimuksen aikana rTNSS-arvot määriteltiin keskimääräisiksi AM- ja PM-koehenkilöiden raportoimille rTNSS-arvoiksi kunkin ajanjakson aikana. |
Lähtötilanne (päivä -4 - päivä 1 ennen annostusta), päivä 1 (annoksen jälkeen) - viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aamulla (AM) ja illassa (PM) koehenkilön raportoidussa hetkellisissä nenäoireiden kokonaispisteissä (iTNSS) ensimmäisen 6 hoitoviikon aikana 6–11-vuotiailla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -4 - päivä 1 ennen annostusta), päivät 1 (annoksen jälkeen) - viikko 6
|
Välitön TNSS on arvio oireiden vakavuudesta viimeisen 10 minuutin ajalta ennen pistemäärän tallentamista. Osallistujat (tarvittaessa vanhempien/huoltajien/huoltajien avustuksella) arvioivat ja kirjasivat neljä nenäoiretta (nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu) kahdesti päivässä (aamuyöllä ja iltapäivällä) seuraavalla asteikolla:
Lähtötilanne ja tutkimuksen aikana saadut iTNSS-arvot määriteltiin keskimääräisiksi AM- ja PM-kohtaisiksi iTNSS-arvoiksi kunkin ajanjakson aikana. |
Lähtötilanne (päivä -4 - päivä 1 ennen annostusta), päivät 1 (annoksen jälkeen) - viikko 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aamulla (AM) ja illassa (PM) koehenkilön raportoitu heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS) ensimmäisen 6 hoitoviikon aikana 4–11-vuotiailla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -4 - päivä 1 ennen annostusta), päivä 1 (annoksen jälkeen) - viikko 6
|
Heijastava TNSS on arvio oireiden vakavuudesta viimeisten 12 tunnin aikana ennen pistemäärän tallentamista. Osallistujat (tarvittaessa vanhempien/huoltajien/huoltajien avustuksella) arvioivat ja kirjasivat neljä nenäoiretta (nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu) kahdesti päivässä (aamuyöllä ja iltapäivällä) seuraavalla asteikolla:
Lähtötilanne ja tutkimuksen aikana rTNSS-arvot määriteltiin keskimääräisiksi AM- ja PM-koehenkilöiden raportoimille rTNSS-arvoiksi kunkin ajanjakson aikana. |
Lähtötilanne (päivä -4 - päivä 1 ennen annostusta), päivä 1 (annoksen jälkeen) - viikko 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aamulla (AM) ja illassa (PM) koehenkilön raportoidussa hetkellisissä nenäoireiden kokonaispisteissä (iTNSS) ensimmäisen 6 hoitoviikon aikana 4–11-vuotiailla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -4 - päivä 1 ennen annostusta), päivät 1 (annoksen jälkeen) - viikko 6
|
Välitön TNSS on arvio oireiden vakavuudesta viimeisen 10 minuutin ajalta ennen pistemäärän tallentamista. Osallistujat (tarvittaessa vanhempien/huoltajien/huoltajien avustuksella) arvioivat ja kirjasivat neljä nenäoiretta (nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu) kahdesti päivässä (aamuyöllä ja iltapäivällä) seuraavalla asteikolla:
Lähtötilanne ja tutkimuksen aikana saadut iTNSS-arvot määriteltiin keskimääräisiksi AM- ja PM-kohtaisiksi iTNSS-arvoiksi kunkin ajanjakson aikana. |
Lähtötilanne (päivä -4 - päivä 1 ennen annostusta), päivät 1 (annoksen jälkeen) - viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDP-AR-306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .