Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en undersøgende næseaerosol eller placebo hos børn (4 til 11 år) med flerårig allergisk rhinitis (PAR)

11. september 2015 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, 12-ugers, klinisk undersøgelse designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BDP nasal aerosol (80 mcg, én gang dagligt) hos pædiatriske forsøgspersoner (4 til 11 år) Med PAR

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Beclomethasondipropionat (BDP) nasal aerosol hos personer med Perennial Allergic Rhinitis (PAR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

547

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10522
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10518
      • Downey, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10526
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10496
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10536
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10479
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10524
      • Paramount, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10508
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10495
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10504
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10505
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10514
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10503
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10499
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10474
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10490
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10498
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10509
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10493
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10486
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10494
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10515
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10540
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10513
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10532
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10507
    • New York
      • Corning, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10534
      • Cortland, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10492
      • Niagara Falls, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10517
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10482
      • Watertown, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10535
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10478
      • Holly Springs, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10516
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10485
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10480
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10500
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10529
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10537
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10527
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10502
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10477
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10484
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10511
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10497
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10521
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10528
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10483
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10489
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10520
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10476
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10491
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10487
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10501
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10523
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10531
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10539
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10475
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10488
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10506
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10510
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10519
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10481
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10533

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 4 til 11 år inklusive, fra og med screeningsbesøget (SV).
  • En dokumenteret historie med PAR til et relevant flerårigt allergen i minimum 12 måneder (6 måneder for forsøgspersoner i alderen 4 til 5 år) umiddelbart før undersøgelsens screeningbesøg (SV).
  • En påvist følsomhed over for mindst ét ​​allergen, der vides at inducere PAR gennem en standard hudpriktest.
  • Andre kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fysiske fund af nasal patologi, herunder nasale polypper eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser, nylig næsebiopsi, nasal traume (f.eks. nasal piercing) eller kirurgi, atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa (alt inden for de sidste 60 dage før Screening Besøg [SV]).
  • Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse (herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, kronisk bihulebetændelse eller influenza) inden for de 14 dage forud for screeningsbesøget (SV), eller udvikling af en luftvejsinfektion i løbet af indkøringsperioden.
  • Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemæssig brug af beta-agonister og ethvert kontrolmiddel (f.eks. theophyllin, leukotrienantagonister). Anamnese med intermitterende brug (mindre end eller lig med 3 gange om ugen) af inhalerede korttidsvirkende beta-agonister før screeningsbesøget (SV) er acceptabel.
  • Har nogen af ​​følgende tilstande, som af investigator vurderes at være klinisk signifikante og/eller påvirker forsøgspersonens evne til at deltage i det kliniske forsøg.
  • Andre kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BDP Nasal Aerosol 80 mcg/dag
BDP nasal aerosol: 80 mcg dosis én gang dagligt om morgenen. Deltagere/forældre administrerer 40 mcg BDP (én spray pr. næsebor) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Medicin: BDP Nasal Aerosol
Andre navne:
  • QNASL®
  • Beclomethasondipropionat
Placebo komparator: Placebo Nasal Aerosol
Placebo nasal aerosol: Deltagerne/forældrene administrerer placebo (ingen medicin) (én spray pr. næsebor) en gang dagligt om morgenen i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige morgen (AM) og aften (PM) Emnerapporteret reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) i løbet af de første 6 ugers behandling hos forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år
Tidsramme: Baseline (dag -4 til dag 1 før dosis), dag 1 (efter dosis) til uge 6

Reflekterende TNSS er en evaluering af symptomernes sværhedsgrad over de seneste 12 timer før registreringen af ​​scoren. Deltagerne (med hjælp fra forældre/værger/plejere efter behov) vurderede og registrerede fire næsesymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen) to gange dagligt (AM og PM) ved hjælp af følgende skala:

  • 0 = fraværende (ingen tegn/symptom til stede)
  • 1 = mild (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret)
  • 2 = moderat (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerabelt)
  • 3 = alvorlig (tegn/symptom, der er svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn) Den samlede TNSS-skala var 0-12, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer.

Baseline og rTNSS-værdierne under undersøgelsen blev defineret som den gennemsnitlige AM- og PM-fagsrapporterede rTNSS i hver tidsperiode.
Baseline (dag -4 til dag 1 før dosis), dag 1 (efter dosis) til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige morgen (AM) og aften (PM) Emnerapporteret øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) i løbet af de første 6 ugers behandling hos forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år
Tidsramme: Baseline (dag -4 til dag 1 før dosis), dag 1 (efter dosis) til uge 6

Øjeblikkelig TNSS er en evaluering af symptomernes sværhedsgrad over de sidste 10 minutter før registreringen af ​​scoren. Deltagerne (med hjælp fra forældre/værger/plejere efter behov) vurderede og registrerede fire næsesymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen) to gange dagligt (AM og PM) ved hjælp af følgende skala:

  • 0 = fraværende (ingen tegn/symptom til stede)
  • 1 = mild (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret)
  • 2 = moderat (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerabelt)
  • 3 = alvorlig (tegn/symptom, der er svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn) Den samlede TNSS-skala var 0-12, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer.

Baseline og iTNSS-værdierne under undersøgelsen blev defineret som den gennemsnitlige AM- og PM-emnerapporterede iTNSS i hver tidsperiode.
Baseline (dag -4 til dag 1 før dosis), dag 1 (efter dosis) til uge 6
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige morgen (AM) og aften (PM) Emnerapporteret reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) i løbet af de første 6 ugers behandling hos forsøgspersoner i alderen 4 til 11 år
Tidsramme: Baseline (dag -4 til dag 1 før dosis), dag 1 (efter dosis) til uge 6

Reflekterende TNSS er en evaluering af symptomernes sværhedsgrad over de seneste 12 timer før registreringen af ​​scoren. Deltagerne (med hjælp fra forældre/værger/plejere efter behov) vurderede og registrerede fire næsesymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen) to gange dagligt (AM og PM) ved hjælp af følgende skala:

  • 0 = fraværende (ingen tegn/symptom til stede)
  • 1 = mild (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret)
  • 2 = moderat (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerabelt)
  • 3 = alvorlig (tegn/symptom, der er svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn) Den samlede TNSS-skala var 0-12, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer.

Baseline og rTNSS-værdierne under undersøgelsen blev defineret som den gennemsnitlige AM- og PM-fagsrapporterede rTNSS i hver tidsperiode.
Baseline (dag -4 til dag 1 før dosis), dag 1 (efter dosis) til uge 6
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen (AM) og aften (PM) emnerapporteret øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) i løbet af de første 6 ugers behandling hos forsøgspersoner i alderen 4 til 11 år
Tidsramme: Baseline (dag -4 til dag 1 før dosis), dag 1 (efter dosis) til uge 6

Øjeblikkelig TNSS er en evaluering af symptomernes sværhedsgrad over de sidste 10 minutter før registreringen af ​​scoren. Deltagerne (med hjælp fra forældre/værger/plejere efter behov) vurderede og registrerede fire næsesymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen) to gange dagligt (AM og PM) ved hjælp af følgende skala:

  • 0 = fraværende (ingen tegn/symptom til stede)
  • 1 = mild (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret)
  • 2 = moderat (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerabelt)
  • 3 = alvorlig (tegn/symptom, der er svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn) Den samlede TNSS-skala var 0-12, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer.

Baseline og iTNSS-værdierne under undersøgelsen blev defineret som den gennemsnitlige AM- og PM-emnerapporterede iTNSS i hver tidsperiode.
Baseline (dag -4 til dag 1 før dosis), dag 1 (efter dosis) til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDP-AR-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner