통년성 알레르기 비염(PAR)이 있는 소아(4~11세)의 조사적 비강 에어로졸 또는 위약에 대한 연구
2015년 9월 11일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
소아 피험자(4~11세)에서 BDP 비강 에어로졸(80mcg, 1일 1회)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 12주, 임상 연구 PAR 포함
이 연구의 목적은 통년성 알레르기 비염(PAR) 환자에서 Beclomethasone dipropionate(BDP) 비강 에어로졸의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
547
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
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California
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Costa Mesa, California, 미국
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Huntington Beach, California, 미국
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Huntington Beach, California, 미국
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Mission Viejo, California, 미국
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Orange, California, 미국
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Paramount, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Stockton, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국
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Savannah, Georgia, 미국
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Stockbridge, Georgia, 미국
- Teva Investigational Site 10490
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Stockbridge, Georgia, 미국
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Illinois
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Dekalb, Illinois, 미국
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Normal, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Teva Investigational Site 10486
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국
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Montana
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Missoula, Montana, 미국
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국
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New York
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Corning, New York, 미국
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Cortland, New York, 미국
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Niagara Falls, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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Watertown, New York, 미국
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
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Holly Springs, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Middleburg Heights, Ohio, 미국
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Dallas, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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El Paso, Texas, 미국
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Kerrville, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10539
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Waco, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Teva Investigational Site 10506
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Teva Investigational Site 10510
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국
- Teva Investigational Site 10519
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Richmond, Virginia, 미국
- Teva Investigational Site 10481
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Richmond, Virginia, 미국
- Teva Investigational Site 10533
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문(SV) 기준으로 4세 내지 11세의 남성 또는 여성 피험자.
- 연구 스크리닝 방문(SV) 직전 최소 12개월(4세 내지 5세 피험자의 경우 6개월) 동안 관련된 다년생 알레르겐에 대한 PAR의 문서화된 이력.
- A는 표준 피부 찌름 테스트를 통해 PAR을 유발하는 것으로 알려진 최소 하나의 알레르겐에 대한 민감성을 입증했습니다.
- 다른 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 비강 폴립 또는 기타 임상적으로 유의한 기도 기형, 최근의 비강 생검, 비강 외상(예: 비강 피어싱) 또는 수술, 위축성 비염 또는 약제성 비염을 포함하는 비강 병리의 물리적 소견 이력 스크리닝 방문 [SV]).
- 스크리닝 방문(SV) 이전 14일 이내에 호흡기 감염 또는 장애(기관지염, 폐렴, 만성 부비동염 또는 인플루엔자를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 준비 기간 동안 호흡기 감염의 발생.
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 베타 작용제 및 모든 조절제(예: 테오필린, 류코트리엔 길항제)의 일상적인 사용을 통한 치료가 필요한 활동성 천식. 스크리닝 방문(SV) 이전에 흡입된 속효성 베타-작용제의 간헐적 사용(주당 3회 이하 사용) 이력은 허용됩니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고/하거나 임상 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.
- 다른 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BDP 비강 에어로졸 80mcg/일
BDP 비강 에어로졸: 아침에 하루에 한 번 80mcg 용량.
참가자/부모는 12주 치료 기간 동안 40mcg BDP(콧구멍당 스프레이 1회)를 투여합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 코 에어로졸
위약 비강 에어로졸: 참가자/부모는 12주 치료 기간 동안 매일 아침에 한 번 위약(약물 없음)(콧구멍당 스프레이 1회)을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6~11세 피험자에서 치료 첫 6주 동안 평균 아침(AM) 및 저녁(PM) 피험자가 보고한 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(제-4일부터 투여 전 1일까지), 1일(투여 후)부터 6주까지
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반사성 TNSS는 점수를 기록하기 전 지난 12시간 동안의 증상 심각도 평가입니다. 참가자(필요에 따라 부모/보호자/보호자의 도움을 받아)는 다음 척도를 사용하여 4가지 비강 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 매일 두 번(오전 및 오후) 평가하고 기록했습니다.
기준선 및 연구 중 rTNSS 값은 각 기간 동안 평균 AM 및 PM 피험자가 보고한 rTNSS로 정의되었습니다. |
기준선(제-4일부터 투여 전 1일까지), 1일(투여 후)부터 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6~11세 피험자에서 치료 첫 6주 동안 평균 아침(AM) 및 저녁(PM) 피험자가 보고한 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(제-4일 ~ 투여 전 1일), 1일(투여 후) ~ 6주
|
즉각적인 TNSS는 점수 기록 전 마지막 10분 동안의 증상 심각도 평가입니다. 참가자(필요에 따라 부모/보호자/보호자의 도움을 받아)는 다음 척도를 사용하여 4가지 비강 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 매일 두 번(오전 및 오후) 평가하고 기록했습니다.
기준선 및 연구 중 iTNSS 값은 각 기간 동안 평균 AM 및 PM 피험자가 보고한 iTNSS로 정의되었습니다. |
기준선(제-4일 ~ 투여 전 1일), 1일(투여 후) ~ 6주
|
|
4~11세 피험자에서 치료 첫 6주 동안 평균 아침(AM) 및 저녁(PM) 피험자가 보고한 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(제-4일부터 투여 전 1일까지), 1일(투여 후)부터 6주까지
|
반사성 TNSS는 점수를 기록하기 전 지난 12시간 동안의 증상 심각도 평가입니다. 참가자(필요에 따라 부모/보호자/보호자의 도움을 받아)는 다음 척도를 사용하여 4가지 비강 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 매일 두 번(오전 및 오후) 평가하고 기록했습니다.
기준선 및 연구 중 rTNSS 값은 각 기간 동안 평균 AM 및 PM 피험자가 보고한 rTNSS로 정의되었습니다. |
기준선(제-4일부터 투여 전 1일까지), 1일(투여 후)부터 6주까지
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4~11세 피험자에서 치료 첫 6주 동안 평균 아침(AM) 및 저녁(PM) 피험자가 보고한 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(제-4일 ~ 투여 전 1일), 1일(투여 후) ~ 6주
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즉각적인 TNSS는 점수 기록 전 마지막 10분 동안의 증상 심각도 평가입니다. 참가자(필요에 따라 부모/보호자/보호자의 도움을 받아)는 다음 척도를 사용하여 4가지 비강 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)을 매일 두 번(오전 및 오후) 평가하고 기록했습니다.
기준선 및 연구 중 iTNSS 값은 각 기간 동안 평균 AM 및 PM 피험자가 보고한 iTNSS로 정의되었습니다. |
기준선(제-4일 ~ 투여 전 1일), 1일(투여 후) ~ 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV