Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalnego aerozolu do nosa lub placebo u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)

11 września 2015 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 12-tygodniowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa BDP (80 mcg, raz dziennie) u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) Z PARA

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa donosowego aerozolu dipropionianu beklometazonu (BDP) u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

547

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10522
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10518
      • Downey, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10526
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10496
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10536
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10479
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10524
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10508
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10495
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10504
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10505
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10514
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10503
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10499
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10474
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10490
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10498
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10509
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10493
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10486
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10494
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10515
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10540
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10513
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10532
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10507
    • New York
      • Corning, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10534
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10492
      • Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10517
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10482
      • Watertown, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10535
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10478
      • Holly Springs, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10516
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10485
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10480
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10500
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10529
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10537
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10527
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10502
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10477
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10484
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10511
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10497
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10521
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10528
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10483
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10489
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10520
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10476
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10491
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10487
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10501
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10523
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10531
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10539
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10475
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10488
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10506
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10510
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10519
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10481
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10533

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 4 do 11 lat włącznie, w dniu wizyty przesiewowej (SV).
  • Udokumentowana historia PAR na odpowiedni całoroczny alergen przez co najmniej 12 miesięcy (6 miesięcy dla osób w wieku od 4 do 5 lat) bezpośrednio poprzedzających wizytę przesiewową badania (SV).
  • Wykazana wrażliwość na co najmniej jeden alergen, o którym wiadomo, że indukuje PAR poprzez standardowy punktowy test skórny.
  • Obowiązują inne kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia fizycznych objawów patologii nosa, w tym polipów nosa lub innych istotnych klinicznie wad rozwojowych dróg oddechowych, niedawnej biopsji nosa, urazu nosa (np. wizyta przesiewowa [SV]).
  • Historia infekcji lub zaburzenia układu oddechowego (w tym między innymi zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, przewlekłego zapalenia zatok lub grypy) w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową (SV) lub rozwój infekcji układu oddechowego w okresie docierania.
  • Czynna astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i (lub) rutynowego stosowania beta-agonistów i dowolnego leku kontrolującego (np. teofilina, antagoniści leukotrienów). Dopuszczalna jest historia sporadycznego stosowania (mniej niż lub równe 3 zastosowaniom tygodniowo) wziewnych krótko działających beta-agonistów przed wizytą przesiewową (SV).
  • Występują którekolwiek z poniższych schorzeń, które zdaniem badacza są istotne klinicznie i/lub wpływają na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym.
  • Obowiązują inne kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BDP aerozol do nosa 80 mcg/dzień
Aerozol do nosa BDP: dawka 80 mcg raz dziennie rano. Uczestnicy/rodzice podają 40 mcg BDP (jeden spray na nozdrze) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Aerozol do nosa BDP
Inne nazwy:
  • QNASL®
  • Dipropionian beklometazonu
Komparator placebo: Placebo w aerozolu do nosa
Placebo w aerozolu do nosa: Uczestnicy/rodzice podają placebo (bez leków) (jeden spray do każdego nozdrza) raz dziennie rano podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przeciętnym porannym (AM) i wieczornym (PM) zgłaszanym przez pacjentów wskaźniku odblaskowej całkowitej liczby objawów nosowych (rTNSS) w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień -4 do dnia 1 przed podaniem dawki), dzień 1 (po podaniu dawki) do tygodnia 6

Refleksyjny TNSS to ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin przed zarejestrowaniem wyniku. Uczestnicy (w razie potrzeby z pomocą rodziców/opiekunów/opiekunów) oceniali i rejestrowali cztery objawy nosowe (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie) dwa razy dziennie (przed południem i po południu) za pomocą następującej skali:

  • 0 = brak (brak oznak/objawów)
  • 1 = łagodny (oznaka/objaw wyraźnie obecny, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany)
  • 2 = umiarkowana (zdecydowana świadomość znaku/objawu, który jest uciążliwy, ale do zniesienia)
  • 3 = ciężki (objaw/objaw, który jest trudny do zniesienia; powoduje zakłócenia w codziennych czynnościach i/lub spaniu) Całkowita skala TNSS wynosiła od 0 do 12, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlały cięższe objawy.

Wyjściowe i podczas badania wartości rTNSS zdefiniowano jako średnie wartości rTNSS zgłaszane przez pacjentów przed południem i po południu w każdym okresie.
Wartość początkowa (dzień -4 do dnia 1 przed podaniem dawki), dzień 1 (po podaniu dawki) do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przeciętnym porannym (AM) i wieczornym (PM) zgłaszanym przez pacjenta natychmiastowym całkowitym wskaźniku objawów nosowych (iTNSS) w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień -4 do dnia 1 przed podaniem dawki), dni 1 (po podaniu dawki) do tygodnia 6

Chwilowy TNSS to ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 10 minut przed zarejestrowaniem wyniku. Uczestnicy (w razie potrzeby z pomocą rodziców/opiekunów/opiekunów) oceniali i rejestrowali cztery objawy nosowe (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie) dwa razy dziennie (przed południem i po południu) za pomocą następującej skali:

  • 0 = brak (brak oznak/objawów)
  • 1 = łagodny (oznaka/objaw wyraźnie obecny, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany)
  • 2 = umiarkowana (zdecydowana świadomość znaku/objawu, który jest uciążliwy, ale do zniesienia)
  • 3 = ciężki (objaw/objaw, który jest trudny do zniesienia; powoduje zakłócenia w codziennych czynnościach i/lub spaniu) Całkowita skala TNSS wynosiła od 0 do 12, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlały cięższe objawy.

Wyjściowe i podczas badania wartości iTNSS zdefiniowano jako średnie wartości iTNSS zgłaszane przez pacjentów przed południem i po południu w każdym okresie.
Wartość początkowa (dzień -4 do dnia 1 przed podaniem dawki), dni 1 (po podaniu dawki) do tygodnia 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przeciętnym porannym (AM) i wieczornym (PM) zgłaszanym przez pacjentów odblaskowym wskaźniku całkowitych objawów nosowych (rTNSS) w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia u pacjentów w wieku od 4 do 11 lat
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień -4 do dnia 1 przed podaniem dawki), dzień 1 (po podaniu dawki) do tygodnia 6

Refleksyjny TNSS to ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin przed zarejestrowaniem wyniku. Uczestnicy (w razie potrzeby z pomocą rodziców/opiekunów/opiekunów) oceniali i rejestrowali cztery objawy nosowe (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie) dwa razy dziennie (przed południem i po południu) za pomocą następującej skali:

  • 0 = brak (brak oznak/objawów)
  • 1 = łagodny (oznaka/objaw wyraźnie obecny, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany)
  • 2 = umiarkowana (zdecydowana świadomość znaku/objawu, który jest uciążliwy, ale do zniesienia)
  • 3 = ciężki (objaw/objaw, który jest trudny do zniesienia; powoduje zakłócenia w codziennych czynnościach i/lub spaniu) Całkowita skala TNSS wynosiła od 0 do 12, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlały cięższe objawy.

Wyjściowe i podczas badania wartości rTNSS zdefiniowano jako średnie wartości rTNSS zgłaszane przez pacjentów przed południem i po południu w każdym okresie.
Wartość początkowa (dzień -4 do dnia 1 przed podaniem dawki), dzień 1 (po podaniu dawki) do tygodnia 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przeciętnym porannym (AM) i wieczornym (PM) zgłaszanym przez pacjenta natychmiastowym całkowitym wskaźniku objawów nosowych (iTNSS) w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia u pacjentów w wieku od 4 do 11 lat
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień -4 do dnia 1 przed podaniem dawki), dni 1 (po podaniu dawki) do tygodnia 6

Chwilowy TNSS to ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 10 minut przed zarejestrowaniem wyniku. Uczestnicy (w razie potrzeby z pomocą rodziców/opiekunów/opiekunów) oceniali i rejestrowali cztery objawy nosowe (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie) dwa razy dziennie (przed południem i po południu) za pomocą następującej skali:

  • 0 = brak (brak oznak/objawów)
  • 1 = łagodny (oznaka/objaw wyraźnie obecny, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany)
  • 2 = umiarkowana (zdecydowana świadomość znaku/objawu, który jest uciążliwy, ale do zniesienia)
  • 3 = ciężki (objaw/objaw, który jest trudny do zniesienia; powoduje zakłócenia w codziennych czynnościach i/lub spaniu) Całkowita skala TNSS wynosiła od 0 do 12, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlały cięższe objawy.

Wyjściowe i podczas badania wartości iTNSS zdefiniowano jako średnie wartości iTNSS zgłaszane przez pacjentów przed południem i po południu w każdym okresie.
Wartość początkowa (dzień -4 do dnia 1 przed podaniem dawki), dni 1 (po podaniu dawki) do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDP-AR-306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj