Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Aerossol Nasal Investigacional ou Placebo em Crianças (de 4 a 11 anos) com Rinite Alérgica Perene (PAR)

11 de setembro de 2015 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, de 12 semanas, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do aerossol nasal BDP (80 mcg, uma vez ao dia) em pacientes pediátricos (4 a 11 anos de idade) Com PAR

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do aerossol nasal de dipropionato de beclometasona (BDP) em indivíduos com rinite alérgica perene (PAR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

547

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10522
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10518
      • Downey, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10526
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10496
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10536
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10479
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10524
      • Paramount, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10508
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10495
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10504
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10505
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10514
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10503
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10499
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10474
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10490
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10498
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10509
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10493
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10486
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10494
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10515
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10540
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10513
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10532
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10507
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10534
      • Cortland, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10492
      • Niagara Falls, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10517
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10482
      • Watertown, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10535
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10478
      • Holly Springs, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10516
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10485
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10480
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10500
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10529
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10537
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10527
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10502
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10477
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10484
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10511
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10497
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10521
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10528
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10483
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10489
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10520
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10476
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10491
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10487
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10501
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10523
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10531
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10539
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10475
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10488
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10506
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10510
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10519
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10481
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10533

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 4 a 11 anos de idade, inclusive, na Visita de Triagem (SV).
  • Uma história documentada de PAR para um alérgeno perene relevante por um período mínimo de 12 meses (6 meses para indivíduos de 4 a 5 anos de idade) imediatamente anterior à Visita de triagem (SV) do estudo.
  • Sensibilidade demonstrada a pelo menos um alérgeno conhecido por induzir PAR por meio de um teste cutâneo padrão.
  • Outros critérios se aplicam.

Critério de exclusão:

  • História de achados físicos de patologia nasal, incluindo pólipos nasais ou outras malformações clinicamente significativas do trato respiratório, biópsia nasal recente, trauma nasal (por exemplo, piercing nasal) ou cirurgia, rinite atrófica ou rinite medicamentosa (tudo nos últimos 60 dias antes da Visita de Triagem [SV]).
  • Histórico de infecção ou distúrbio respiratório (incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite crônica ou influenza) nos 14 dias anteriores à Visita de Triagem (SV) ou desenvolvimento de infecção respiratória durante o Período de Run-In.
  • Asma ativa que requer tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos e/ou uso rotineiro de beta-agonistas e qualquer medicamento controlador (por exemplo, teofilina, antagonistas de leucotrieno). Histórico de uso intermitente (menor ou igual a 3 usos por semana) de beta-agonistas inalatórios de ação curta antes da Visita de Triagem (SV) é aceitável.
  • Ter qualquer uma das seguintes condições que são julgadas pelo investigador como clinicamente significativas e/ou afetam a capacidade do sujeito de participar do estudo clínico.
  • Outros critérios se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BDP Aerossol Nasal 80 mcg/dia
BDP aerossol nasal: dose de 80 mcg uma vez ao dia pela manhã. Os participantes/pais administram 40 mcg de BDP (um spray por narina) durante o período de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: BDP Aerossol Nasal
Outros nomes:
  • QNASL®
  • Dipropionato de Beclometasona
Comparador de Placebo: Placebo Aerossol Nasal
Aerossol nasal placebo: Os participantes/pais administram placebo (sem medicação) (uma pulverização por narina) uma vez ao dia pela manhã durante o período de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na pontuação média de sintomas nasais totais reflexivos relatados pelo indivíduo (AM) e noturno (rTNSS) durante as primeiras 6 semanas de tratamento em indivíduos de 6 a 11 anos de idade
Prazo: Linha de base (Dia -4 ao Dia 1 pré-dose), Dia 1 (pós-dose) à Semana 6

O TNSS reflexivo é uma avaliação da gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas antes do registro da pontuação. Os participantes (com a ajuda dos pais/responsáveis/cuidadores, conforme necessário) avaliaram e registraram quatro sintomas nasais (coriza, congestão nasal, prurido nasal e espirros) duas vezes ao dia (manhã e tarde) usando a seguinte escala:

  • 0 = ausente (sem sinal/sintoma presente)
  • 1 = leve (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado)
  • 2 = moderado (consciência definitiva do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável)
  • 3 = grave (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou sono) A escala TNSS total foi de 0 a 12, com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.

Os valores de rTNSS da linha de base e durante o estudo foram definidos como o rTNSS médio de AM e PM relatado pelo indivíduo durante cada período de tempo.
Linha de base (Dia -4 ao Dia 1 pré-dose), Dia 1 (pós-dose) à Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na média da pontuação matinal (AM) e noturna (PM) relatada pelo indivíduo (iTNSS) durante as primeiras 6 semanas de tratamento em indivíduos de 6 a 11 anos de idade
Prazo: Linha de base (dia -4 ao dia 1 pré-dose), dias 1 (pós-dose) à semana 6

O TNSS instantâneo é uma avaliação da gravidade dos sintomas nos últimos 10 minutos antes do registro da pontuação. Os participantes (com a ajuda dos pais/responsáveis/cuidadores, conforme necessário) avaliaram e registraram quatro sintomas nasais (coriza, congestão nasal, prurido nasal e espirros) duas vezes ao dia (manhã e tarde) usando a seguinte escala:

  • 0 = ausente (sem sinal/sintoma presente)
  • 1 = leve (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado)
  • 2 = moderado (consciência definitiva do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável)
  • 3 = grave (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou sono) A escala TNSS total foi de 0 a 12, com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.

Os valores de iTNSS da linha de base e durante o estudo foram definidos como o iTNSS médio de AM e PM relatado pelo indivíduo durante cada período de tempo.
Linha de base (dia -4 ao dia 1 pré-dose), dias 1 (pós-dose) à semana 6
Alteração da linha de base na pontuação média de sintomas nasais totais reflexivos relatados pelo indivíduo (AM) e noturno (rTNSS) durante as primeiras 6 semanas de tratamento em indivíduos de 4 a 11 anos de idade
Prazo: Linha de base (Dia -4 ao Dia 1 pré-dose), Dia 1 (pós-dose) à Semana 6

O TNSS reflexivo é uma avaliação da gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas antes do registro da pontuação. Os participantes (com a ajuda dos pais/responsáveis/cuidadores, conforme necessário) avaliaram e registraram quatro sintomas nasais (coriza, congestão nasal, prurido nasal e espirros) duas vezes ao dia (manhã e tarde) usando a seguinte escala:

  • 0 = ausente (sem sinal/sintoma presente)
  • 1 = leve (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado)
  • 2 = moderado (consciência definitiva do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável)
  • 3 = grave (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou sono) A escala TNSS total foi de 0 a 12, com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.

Os valores de rTNSS da linha de base e durante o estudo foram definidos como o rTNSS médio de AM e PM relatado pelo indivíduo durante cada período de tempo.
Linha de base (Dia -4 ao Dia 1 pré-dose), Dia 1 (pós-dose) à Semana 6
Alteração da linha de base na média da pontuação matinal (AM) e noturna (PM) relatada pelo indivíduo (iTNSS) durante as primeiras 6 semanas de tratamento em indivíduos de 4 a 11 anos de idade
Prazo: Linha de base (dia -4 ao dia 1 pré-dose), dias 1 (pós-dose) à semana 6

O TNSS instantâneo é uma avaliação da gravidade dos sintomas nos últimos 10 minutos antes do registro da pontuação. Os participantes (com a ajuda dos pais/responsáveis/cuidadores, conforme necessário) avaliaram e registraram quatro sintomas nasais (coriza, congestão nasal, prurido nasal e espirros) duas vezes ao dia (manhã e tarde) usando a seguinte escala:

  • 0 = ausente (sem sinal/sintoma presente)
  • 1 = leve (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado)
  • 2 = moderado (consciência definitiva do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável)
  • 3 = grave (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou sono) A escala TNSS total foi de 0 a 12, com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.

Os valores de iTNSS da linha de base e durante o estudo foram definidos como o iTNSS médio de AM e PM relatado pelo indivíduo durante cada período de tempo.
Linha de base (dia -4 ao dia 1 pré-dose), dias 1 (pós-dose) à semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDP-AR-306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever