Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een onderzoekende nasale aerosol of placebo bij kinderen (leeftijd 4 tot 11) met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR)

11 september 2015 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroep, 12 weken durende, klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van BDP-neusaerosol (80 mcg, eenmaal daags) bij pediatrische proefpersonen (4 tot 11 jaar oud) te beoordelen Met PAR

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Beclomethasondipropionaat (BDP) nasale aerosol bij personen met Perennial Allergische Rhinitis (PAR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

547

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10522
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10518
      • Downey, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10526
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10496
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10536
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10479
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10524
      • Paramount, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10508
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10495
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10504
      • Stockton, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10505
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10514
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10503
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10499
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10474
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10490
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10498
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10509
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10493
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10486
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10494
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10515
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10540
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10513
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10532
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10507
    • New York
      • Corning, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10534
      • Cortland, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10492
      • Niagara Falls, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10517
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10482
      • Watertown, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10535
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10478
      • Holly Springs, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10516
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10485
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10480
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10500
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10529
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10537
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10527
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10502
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10477
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10484
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10511
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10497
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10521
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10528
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10483
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10489
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10520
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10476
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10491
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10487
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10501
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10523
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10531
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10539
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10475
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10488
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10506
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10510
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10519
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10481
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10533

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 4 tot en met 11 jaar vanaf het screeningsbezoek (SV).
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van PAR voor een relevant overblijvend allergeen gedurende minimaal 12 maanden (6 maanden voor proefpersonen van 4 tot 5 jaar oud) onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoeksbezoek (SV).
  • Een aangetoonde gevoeligheid voor ten minste één allergeen waarvan bekend is dat het PAR veroorzaakt via een standaard huidpriktest.
  • Er zijn andere criteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van fysieke bevindingen van nasale pathologie, waaronder neuspoliepen of andere klinisch significante malformaties van de luchtwegen, recente neusbiopsie, neustrauma (bijv. neuspiercing) of operatie, atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa (allemaal binnen de laatste 60 dagen voorafgaand aan de Screeningsbezoek [SV]).
  • Voorgeschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening (inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, chronische sinusitis of griep) binnen de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (SV), of ontwikkeling van een luchtweginfectie tijdens de inloopperiode.
  • Actief astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden en/of routinematig gebruik van bèta-agonisten en elk controlemiddel (bijv. theofylline, leukotrieenantagonisten) nodig is. Een geschiedenis van intermitterend gebruik (minder dan of gelijk aan 3 keer per week) van geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonisten voorafgaand aan het screeningsbezoek (SV) is aanvaardbaar.
  • Een van de volgende aandoeningen hebben die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld en/of die van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische proef.
  • Er zijn andere criteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BDP neusaerosol 80 mcg/dag
BDP nasale aerosol: dosis van 80 mcg eenmaal daags 's ochtends. Deelnemers/ouders dienen 40 mcg BDP (één verstuiving per neusgat) toe tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
Geneesmiddel: BDP neusaerosol
Andere namen:
  • QNASL®
  • Beclomethasondipropionaat
Placebo-vergelijker: Placebo neusaerosol
Placebo-nasaal aerosol: deelnemers/ouders dienen placebo (geen medicatie) (één verstuiving per neusgat) eenmaal daags 's ochtends toe tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ochtend (AM) en avond (PM) door het subject gerapporteerde reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS) gedurende de eerste 6 weken van de behandeling bij proefpersonen van 6 tot 11 jaar oud
Tijdsspanne: Basislijn (dag -4 tot dag 1 predosis), dag 1 (postdosis) tot week 6

Reflectieve TNSS is een evaluatie van de ernst van de symptomen gedurende de afgelopen 12 uur voorafgaand aan de registratie van de score. Deelnemers (met hulp van ouders/verzorgers/verzorgers, indien nodig) beoordeelden en noteerden vier nasale symptomen (loopneus, verstopte neus, jeukende neus en niezen) tweemaal daags (AM en PM) met behulp van de volgende schaal:

  • 0 = afwezig (geen teken/symptoom aanwezig)
  • 1 = mild (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk verdragen)
  • 2 = matig (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is)
  • 3 = ernstig (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is; veroorzaakt interferentie met activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen) De totale TNSS-schaal was 0-12, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen weergeeft en hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.

Basislijn en de rTNSS-waarden tijdens het onderzoek werden gedefinieerd als de gemiddelde AM- en PM-subject-reported rTNSS gedurende elke tijdsperiode.
Basislijn (dag -4 tot dag 1 predosis), dag 1 (postdosis) tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ochtend (AM) en avond (PM) door de patiënt gerapporteerde instantane totale nasale symptoomscore (iTNSS) gedurende de eerste 6 weken van de behandeling bij proefpersonen van 6 tot 11 jaar oud
Tijdsspanne: Basislijn (dag -4 tot dag 1 predosis), dag 1 (postdosis) tot week 6

Onmiddellijke TNSS is een evaluatie van de ernst van de symptomen gedurende de laatste 10 minuten voorafgaand aan de opname van de score. Deelnemers (met hulp van ouders/verzorgers/verzorgers, indien nodig) beoordeelden en noteerden vier nasale symptomen (loopneus, verstopte neus, jeukende neus en niezen) tweemaal daags (AM en PM) met behulp van de volgende schaal:

  • 0 = afwezig (geen teken/symptoom aanwezig)
  • 1 = mild (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk verdragen)
  • 2 = matig (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is)
  • 3 = ernstig (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is; veroorzaakt interferentie met activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen) De totale TNSS-schaal was 0-12, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen weergeeft en hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.

Baseline en de iTNSS-waarden tijdens het onderzoek werden gedefinieerd als de gemiddelde AM- en PM-onderwerp-gerapporteerde iTNSS gedurende elke tijdsperiode.
Basislijn (dag -4 tot dag 1 predosis), dag 1 (postdosis) tot week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ochtend (AM) en avond (PM) door het subject gerapporteerde reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS) gedurende de eerste 6 weken van de behandeling bij proefpersonen van 4 tot 11 jaar oud
Tijdsspanne: Basislijn (dag -4 tot dag 1 predosis), dag 1 (postdosis) tot week 6

Reflectieve TNSS is een evaluatie van de ernst van de symptomen gedurende de afgelopen 12 uur voorafgaand aan de registratie van de score. Deelnemers (met hulp van ouders/verzorgers/verzorgers, indien nodig) beoordeelden en noteerden vier nasale symptomen (loopneus, verstopte neus, jeukende neus en niezen) tweemaal daags (AM en PM) met behulp van de volgende schaal:

  • 0 = afwezig (geen teken/symptoom aanwezig)
  • 1 = mild (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk verdragen)
  • 2 = matig (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is)
  • 3 = ernstig (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is; veroorzaakt interferentie met activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen) De totale TNSS-schaal was 0-12, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen weergeeft en hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.

Basislijn en de rTNSS-waarden tijdens het onderzoek werden gedefinieerd als de gemiddelde AM- en PM-subject-reported rTNSS gedurende elke tijdsperiode.
Basislijn (dag -4 tot dag 1 predosis), dag 1 (postdosis) tot week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ochtend (AM) en avond (PM) door de patiënt gerapporteerde instantane totale neussymptoomscore (iTNSS) gedurende de eerste 6 weken van de behandeling bij proefpersonen van 4 tot 11 jaar oud
Tijdsspanne: Basislijn (dag -4 tot dag 1 predosis), dag 1 (postdosis) tot week 6

Onmiddellijke TNSS is een evaluatie van de ernst van de symptomen gedurende de laatste 10 minuten voorafgaand aan de opname van de score. Deelnemers (met hulp van ouders/verzorgers/verzorgers, indien nodig) beoordeelden en noteerden vier nasale symptomen (loopneus, verstopte neus, jeukende neus en niezen) tweemaal daags (AM en PM) met behulp van de volgende schaal:

  • 0 = afwezig (geen teken/symptoom aanwezig)
  • 1 = mild (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk verdragen)
  • 2 = matig (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is)
  • 3 = ernstig (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is; veroorzaakt interferentie met activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen) De totale TNSS-schaal was 0-12, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen weergeeft en hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.

Baseline en de iTNSS-waarden tijdens het onderzoek werden gedefinieerd als de gemiddelde AM- en PM-onderwerp-gerapporteerde iTNSS gedurende elke tijdsperiode.
Basislijn (dag -4 tot dag 1 predosis), dag 1 (postdosis) tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDP-AR-306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren