Estudio de un aerosol nasal o placebo en fase de investigación en niños (de 4 a 11 años) con rinitis alérgica perenne (PAR)
11 de septiembre de 2015 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal BDP (80 mcg, una vez al día) en sujetos pediátricos (4 a 11 años de edad) con par
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del aerosol nasal de dipropionato de beclometasona (BDP) en sujetos con rinitis alérgica perenne (PAR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
547
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10522
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10518
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Downey, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10526
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10496
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10536
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10479
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Orange, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10524
-
Paramount, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10508
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San Diego, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10495
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10504
-
Stockton, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10505
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10514
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10503
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10499
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10474
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10490
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10498
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Illinois
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Dekalb, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10509
-
Normal, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10493
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10486
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10494
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10515
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Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10540
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10513
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10532
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10507
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New York
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Corning, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10534
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Cortland, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10492
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Niagara Falls, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10517
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10482
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Watertown, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10535
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10478
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Holly Springs, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10516
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10485
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10480
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10500
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10529
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10537
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10527
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10502
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10477
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10484
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10511
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10497
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10521
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10528
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10483
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10489
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10520
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10476
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10491
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Plano, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10487
-
Plano, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10501
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10523
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10531
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10539
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10475
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10488
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10506
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10510
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10519
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10481
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10533
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 4 a 11 años de edad, inclusive, a partir de la Visita de Selección (SV).
- Un historial documentado de PAR a un alérgeno perenne relevante durante un mínimo de 12 meses (6 meses para sujetos de 4 a 5 años de edad) inmediatamente antes de la visita de selección (SV) del estudio.
- Una sensibilidad demostrada a al menos un alérgeno conocido por inducir PAR a través de una prueba de punción cutánea estándar.
- Se aplican otros criterios.
Criterio de exclusión:
- Historial de hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales u otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio, biopsia nasal reciente, traumatismo nasal (p. ej., perforación nasal) o cirugía, rinitis atrófica o rinitis medicamentosa (todo dentro de los últimos 60 días antes de la Visita de selección [SV]).
- Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio (incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis crónica o influenza) dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección (SV), o desarrollo de una infección respiratoria durante el Período de preparación.
- Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de beta-agonistas y cualquier fármaco de control (p. ej., teofilina, antagonistas de leucotrienos). El historial de uso intermitente (menos de o igual a 3 usos por semana) de beta-agonistas de acción corta inhalados antes de la visita de selección (SV) es aceptable.
- Tener cualquiera de las siguientes condiciones que el investigador considere clínicamente significativas y/o que afecten la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico.
- Se aplican otros criterios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol nasal BDP 80 mcg/día
Aerosol nasal de BDP: dosis de 80 mcg una vez al día por la mañana.
Los participantes/padres administran 40 mcg de BDP (una pulverización por fosa nasal) durante el Período de tratamiento de 12 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
Aerosol nasal de placebo: los participantes/padres administran placebo (sin medicación) (una pulverización por fosa nasal) una vez al día por la mañana durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de síntomas nasales reflejados (rTNSS) informados por el sujeto en la mañana (AM) y la tarde (PM) durante las primeras 6 semanas de tratamiento en sujetos de 6 a 11 años de edad
Periodo de tiempo: Línea de base (día -4 al día 1 antes de la dosis), día 1 (posdosis) a la semana 6
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El TNSS reflexivo es una evaluación de la gravedad de los síntomas durante las últimas 12 horas antes del registro de la puntuación. Los participantes (con la ayuda de los padres/tutores/cuidadores, según sea necesario) evaluaron y registraron cuatro síntomas nasales (secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos) dos veces al día (a.m. y p.m.) utilizando la siguiente escala:
Los valores de rTNSS al inicio y durante el estudio se definieron como el promedio de rTNSS notificado por el sujeto por la mañana y por la noche durante cada período de tiempo. |
Línea de base (día -4 al día 1 antes de la dosis), día 1 (posdosis) a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de los síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) informados por el sujeto por la mañana (AM) y la tarde (PM) durante las primeras 6 semanas de tratamiento en sujetos de 6 a 11 años de edad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -4 al Día 1 antes de la dosis), Días 1 (posdosis) a la Semana 6
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El TNSS instantáneo es una evaluación de la gravedad de los síntomas durante los últimos 10 minutos antes del registro de la puntuación. Los participantes (con la ayuda de los padres/tutores/cuidadores, según sea necesario) evaluaron y registraron cuatro síntomas nasales (secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos) dos veces al día (a.m. y p.m.) utilizando la siguiente escala:
Los valores de iTNSS de referencia y durante el estudio se definieron como el promedio de iTNSS informado por el sujeto por la mañana y por la noche durante cada período de tiempo. |
Línea de base (Día -4 al Día 1 antes de la dosis), Días 1 (posdosis) a la Semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de los síntomas nasales reflejados (rTNSS) informados por el sujeto por la mañana (AM) y la tarde (PM) durante las primeras 6 semanas de tratamiento en sujetos de 4 a 11 años de edad
Periodo de tiempo: Línea de base (día -4 al día 1 antes de la dosis), día 1 (posdosis) a la semana 6
|
El TNSS reflexivo es una evaluación de la gravedad de los síntomas durante las últimas 12 horas antes del registro de la puntuación. Los participantes (con la ayuda de los padres/tutores/cuidadores, según sea necesario) evaluaron y registraron cuatro síntomas nasales (secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos) dos veces al día (a.m. y p.m.) utilizando la siguiente escala:
Los valores de rTNSS al inicio y durante el estudio se definieron como el promedio de rTNSS notificado por el sujeto por la mañana y por la noche durante cada período de tiempo. |
Línea de base (día -4 al día 1 antes de la dosis), día 1 (posdosis) a la semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) notificados por el sujeto por la mañana (AM) y la tarde (PM) durante las primeras 6 semanas de tratamiento en sujetos de 4 a 11 años de edad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -4 al Día 1 antes de la dosis), Días 1 (posdosis) a la Semana 6
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El TNSS instantáneo es una evaluación de la gravedad de los síntomas durante los últimos 10 minutos antes del registro de la puntuación. Los participantes (con la ayuda de los padres/tutores/cuidadores, según sea necesario) evaluaron y registraron cuatro síntomas nasales (secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos) dos veces al día (a.m. y p.m.) utilizando la siguiente escala:
Los valores de iTNSS de referencia y durante el estudio se definieron como el promedio de iTNSS informado por el sujeto por la mañana y por la noche durante cada período de tiempo. |
Línea de base (Día -4 al Día 1 antes de la dosis), Días 1 (posdosis) a la Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- BDP-AR-306
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