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在患有常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的儿童（4 至 11 岁）中进行的研究性鼻腔气雾剂或安慰剂研究

2015年9月11日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 12 周的临床研究，旨在评估 BDP 鼻用气雾剂（80 微克，每日一次）在儿科受试者（4 至 11 岁）中的疗效和安全性与PAR

本研究的目的是评估倍氯米松二丙酸酯 (BDP) 鼻腔气雾剂对常年性过敏性鼻炎 (PAR) 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

547

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国
        • Teva Investigational Site 10522
    • California
      • Costa Mesa、California、美国
        • Teva Investigational Site 10518
      • Downey、California、美国
        • Teva Investigational Site 10526
      • Huntington Beach、California、美国
        • Teva Investigational Site 10496
      • Huntington Beach、California、美国
        • Teva Investigational Site 10536
      • Mission Viejo、California、美国
        • Teva Investigational Site 10479
      • Orange、California、美国
        • Teva Investigational Site 10524
      • Paramount、California、美国
        • Teva Investigational Site 10508
      • San Diego、California、美国
        • Teva Investigational Site 10495
      • San Diego、California、美国
        • Teva Investigational Site 10504
      • Stockton、California、美国
        • Teva Investigational Site 10505
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 10514
      • Colorado Springs、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 10503
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 10499
      • Savannah、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 10474
      • Stockbridge、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 10490
      • Stockbridge、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 10498
    • Illinois
      • Dekalb、Illinois、美国
        • Teva Investigational Site 10509
      • Normal、Illinois、美国
        • Teva Investigational Site 10493
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Teva Investigational Site 10486
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
        • Teva Investigational Site 10494
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • Teva Investigational Site 10515
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国
        • Teva Investigational Site 10540
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 10513
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国
        • Teva Investigational Site 10532
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国
        • Teva Investigational Site 10507
    • New York
      • Corning、New York、美国
        • Teva Investigational Site 10534
      • Cortland、New York、美国
        • Teva Investigational Site 10492
      • Niagara Falls、New York、美国
        • Teva Investigational Site 10517
      • Rochester、New York、美国
        • Teva Investigational Site 10482
      • Watertown、New York、美国
        • Teva Investigational Site 10535
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 10478
      • Holly Springs、North Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 10516
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 10485
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 10480
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 10500
      • Middleburg Heights、Ohio、美国
        • Teva Investigational Site 10529
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国
        • Teva Investigational Site 10537
      • Medford、Oregon、美国
        • Teva Investigational Site 10527
      • Portland、Oregon、美国
        • Teva Investigational Site 10502
    • Pennsylvania
      • Blue Bell、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 10477
      • Upland、Pennsylvania、美国
        • Teva Investigational Site 10484
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国
        • Teva Investigational Site 10511
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 10497
      • Orangeburg、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 10521
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • Teva Investigational Site 10528
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10483
      • Dallas、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10489
      • Dallas、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10520
      • El Paso、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10476
      • Kerrville、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10491
      • Plano、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10487
      • Plano、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10501
      • San Antonio、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10523
      • San Antonio、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10531
      • San Antonio、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10539
      • Waco、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 10475
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Teva Investigational Site 10488
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Teva Investigational Site 10506
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Teva Investigational Site 10510
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国
        • Teva Investigational Site 10519
      • Richmond、Virginia、美国
        • Teva Investigational Site 10481
      • Richmond、Virginia、美国
        • Teva Investigational Site 10533

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选访问 (SV) 时 4 至 11 岁（含）的男性或女性受试者。
  • 在研究筛选访问 (SV) 之前，至少 12 个月（4 至 5 岁受试者为 6 个月）的相关常年过敏原的 PAR 病史记录。
  • 通过标准皮肤点刺试验证明对至少一种已知会诱发 PAR 的过敏原敏感。
  • 其他标准适用。

排除标准：

  • 鼻腔病理检查史，包括鼻息肉或其他有临床意义的呼吸道畸形、近期鼻腔活检、鼻外伤（例如鼻穿孔）或手术、萎缩性鼻炎或药物性鼻炎（均在手术前的最后 60 天内）筛选访问 [SV]）。
  • 筛选访问 (SV) 前 14 天内有呼吸道感染或病症（包括但不限于支气管炎、肺炎、慢性鼻窦炎或流感）的病史，或在磨合期发生呼吸道感染。
  • 需要吸入或全身皮质类固醇治疗和/或常规使用 β-激动剂和任何控制药物（例如茶碱、白三烯拮抗剂）治疗的活动性哮喘。 在筛选访问 (SV) 之前间歇使用吸入短效 β-受体激动剂的历史（每周使用少于或等于 3 次）是可以接受的。
  • 具有下列任何一种情况，被研究者判断为具有临床意义和/或影响受试者参加临床试验的能力。
  • 其他标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BDP 鼻用气雾剂 80 微克/天
BDP 鼻腔气雾剂：每天早上一次，每次 80 微克。 在为期 12 周的治疗期间，参与者/父母服用 40 微克 BDP（每个鼻孔喷一剂）。
药品：BDP 鼻用气雾剂
其他名称：
  • QNASL®
  • 丙酸倍氯米松
安慰剂比较：安慰剂鼻腔气雾剂
安慰剂鼻腔气雾剂：在为期 12 周的治疗期间，参与者/父母每天早上一次服用安慰剂（不用药）（每个鼻孔喷一剂）。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 至 11 岁受试者治疗前 6 周的平均早晨 (AM) 和晚上 (PM) 受试者报告的反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -4 天至第 1 天给药前）、第 1 天（给药后）至第 6 周

反射性 TNSS 是在记录分数之前的过去 12 小时内对症状严重程度的评估。 参与者（根据需要在父母/监护人/看护人的协助下）使用以下量表每天两次（上午和下午）评估并记录四种鼻部症状（流鼻涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）：

  • 0 = 不存在（没有迹象/症状存在）
  • 1 = 轻度（体征/症状明显存在，但意识极少；容易耐受）
  • 2 = 中度（明确意识到令人烦恼但可以忍受的体征/症状）
  • 3 = 严重（难以忍受的体征/症状；干扰日常生活和/或睡眠活动）总 TNSS 量表为 0-12，其中 0 表示没有症状，分数越高反映症状越严重。

基线和研究期间的 rTNSS 值定义为每个时间段内受试者报告的平均 AM 和 PM rTNSS。
基线（第 -4 天至第 1 天给药前）、第 1 天（给药后）至第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 至 11 岁受试者治疗前 6 周的平均早晨 (AM) 和晚上 (PM) 受试者报告的瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 -4 天至第 1 天）、第 1 天（给药后）至第 6 周

瞬时 TNSS 是在记录分数之前的最后 10 分钟内对症状严重程度的评估。 参与者（根据需要在父母/监护人/看护人的协助下）使用以下量表每天两次（上午和下午）评估并记录四种鼻部症状（流鼻涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）：

  • 0 = 不存在（没有迹象/症状存在）
  • 1 = 轻度（体征/症状明显存在，但意识极少；容易耐受）
  • 2 = 中度（明确意识到令人烦恼但可以忍受的体征/症状）
  • 3 = 严重（难以忍受的体征/症状；干扰日常生活和/或睡眠活动）总 TNSS 量表为 0-12，其中 0 表示没有症状，分数越高反映症状越严重。

基线和研究期间的 iTNSS 值定义为每个时间段内受试者报告的平均 AM 和 PM iTNSS。
基线（给药前第 -4 天至第 1 天）、第 1 天（给药后）至第 6 周
4 至 11 岁受试者治疗前 6 周的平均早晨 (AM) 和晚上 (PM) 受试者报告的反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -4 天至第 1 天给药前）、第 1 天（给药后）至第 6 周

反射性 TNSS 是在记录分数之前的过去 12 小时内对症状严重程度的评估。 参与者（根据需要在父母/监护人/看护人的协助下）使用以下量表每天两次（上午和下午）评估并记录四种鼻部症状（流鼻涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）：

  • 0 = 不存在（没有迹象/症状存在）
  • 1 = 轻度（体征/症状明显存在，但意识极少；容易耐受）
  • 2 = 中度（明确意识到令人烦恼但可以忍受的体征/症状）
  • 3 = 严重（难以忍受的体征/症状；干扰日常生活和/或睡眠活动）总 TNSS 量表为 0-12，其中 0 表示没有症状，较高的分数反映更严重的症状。

基线和研究期间的 rTNSS 值定义为每个时间段内受试者报告的平均 AM 和 PM rTNSS。
基线（第 -4 天至第 1 天给药前）、第 1 天（给药后）至第 6 周
4 至 11 岁受试者治疗前 6 周的平均早晨 (AM) 和晚上 (PM) 受试者报告的瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前第 -4 天至第 1 天）、第 1 天（给药后）至第 6 周

瞬时 TNSS 是在记录分数之前的最后 10 分钟内对症状严重程度的评估。 参与者（根据需要在父母/监护人/看护人的协助下）使用以下量表每天两次（上午和下午）评估并记录四种鼻部症状（流鼻涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）：

  • 0 = 不存在（没有迹象/症状存在）
  • 1 = 轻度（体征/症状明显存在，但意识极少；容易耐受）
  • 2 = 中度（明确意识到令人烦恼但可以忍受的体征/症状）
  • 3 = 严重（难以忍受的体征/症状；干扰日常生活和/或睡眠活动）总 TNSS 量表为 0-12，其中 0 表示没有症状，较高的分数反映更严重的症状。

基线和研究期间的 iTNSS 值定义为每个时间段内受试者报告的平均 AM 和 PM iTNSS。
基线（给药前第 -4 天至第 1 天）、第 1 天（给药后）至第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月31日

首次发布 (估计)

2013年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月11日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BDP-AR-306

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