Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en undersökande näsaerosol eller placebo hos barn (4 till 11 år) med perenn allergisk rinit (PAR)

11 september 2015 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, 12-veckors, klinisk studie utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av BDP-näsaerosol (80 mcg, en gång dagligen) hos pediatriska försökspersoner (4 till 11 års ålder) Med PAR

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av beklometasondipropionat (BDP) nasal aerosol hos personer med Perennial Allergic Rhinitis (PAR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

547

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10522
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10518
      • Downey, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10526
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10496
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10536
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10479
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10524
      • Paramount, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10508
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10495
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10504
      • Stockton, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10505
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10514
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10503
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10499
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10474
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10490
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10498
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10509
      • Normal, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10493
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10486
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10494
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10515
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10540
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10513
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10532
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10507
    • New York
      • Corning, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10534
      • Cortland, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10492
      • Niagara Falls, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10517
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10482
      • Watertown, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10535
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10478
      • Holly Springs, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10516
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10485
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10480
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10500
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10529
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10537
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10527
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10502
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10477
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10484
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10511
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10497
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10521
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10528
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10483
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10489
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10520
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10476
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10491
      • Plano, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10487
      • Plano, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10501
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10523
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10531
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10539
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10475
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10488
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10506
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10510
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10519
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10481
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10533

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 4 till 11 år, inklusive, från och med screeningbesöket (SV).
  • En dokumenterad historia av PAR till ett relevant perennt allergen under minst 12 månader (6 månader för försökspersoner 4 till 5 år) omedelbart före studiens screeningbesök (SV).
  • En påvisad känslighet för minst ett allergen som är känt för att inducera PAR genom ett vanligt hudpricktest.
  • Andra kriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  • Historik med fysiska fynd av näspatologi, inklusive näspolyper eller andra kliniskt signifikanta missbildningar i luftvägarna, nyligen genomförd näsbiopsi, nästrauma (t.ex. nasal piercing) eller kirurgi, atrofisk rinit eller rhinitis medicamentosa (alla inom de senaste 60 dagarna före Screening Besök [SV]).
  • Historik av en luftvägsinfektion eller störning (inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, kronisk bihåleinflammation eller influensa) inom de 14 dagarna före screeningbesöket (SV), eller utveckling av en luftvägsinfektion under inkörningsperioden.
  • Aktiv astma som kräver behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider och/eller rutinmässig användning av beta-agonister och andra kontroller (t.ex. teofyllin, leukotrienantagonister). Historik med intermittent användning (mindre än eller lika med 3 användningar per vecka) av inhalerade kortverkande beta-agonister före screeningbesöket (SV) är acceptabelt.
  • Har något av följande tillstånd som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant och/eller påverka försökspersonens förmåga att delta i den kliniska prövningen.
  • Andra kriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BDP Nasal Aerosol 80 mcg/dag
BDP nasal aerosol: 80 mcg dos en gång dagligen på morgonen. Deltagare/föräldrar administrerar 40 mcg BDP (en spray per näsborre) under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Läkemedel: BDP Nasal Aerosol
Andra namn:
  • QNASL®
  • Beklometasondipropionat
Placebo-jämförare: Placebo Nasal Aerosol
Placebo nasal aerosol: Deltagare/föräldrar administrerar placebo (ingen medicin) (en spray per näsborre) en gång dagligen på morgonen under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig morgon (AM) och kväll (PM) Subjektsrapporterade reflekterande totala nässymtompoäng (rTNSS) under de första 6 veckorna av behandling hos försökspersoner 6 till 11 års ålder
Tidsram: Baslinje (dag -4 till dag 1 fördos), dag 1 (efter dos) till vecka 6

Reflekterande TNSS är en utvärdering av symtomens svårighetsgrad under de senaste 12 timmarna före registreringen av poängen. Deltagarna (med hjälp av föräldrar/vårdnadshavare/vårdare, vid behov) bedömde och registrerade fyra nasala symtom (rinnande näsa, nästäppa, näsklåda och nysningar) två gånger dagligen (AM och PM) med hjälp av följande skala:

  • 0 = frånvarande (inga tecken/symtom närvarande)
  • 1 = mild (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras)
  • 2 = måttlig (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbart)
  • 3 = allvarligt (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen) Den totala TNSS-skalan var 0-12 där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom.

Baslinjen och rTNSS-värdena under studien definierades som den genomsnittliga AM- och PM-subjektsrapporterade rTNSS under varje tidsperiod.
Baslinje (dag -4 till dag 1 fördos), dag 1 (efter dos) till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig morgon (AM) och kväll (PM) Subjektsrapporterade momentana totala nässymtomscore (iTNSS) under de första 6 behandlingsveckorna hos försökspersoner 6 till 11 års ålder
Tidsram: Baslinje (dag -4 till dag 1 fördos), dag 1 (efterdos) till vecka 6

Momentan TNSS är en utvärdering av symtomens svårighetsgrad under de senaste 10 minuterna före registreringen av poängen. Deltagarna (med hjälp av föräldrar/vårdnadshavare/vårdare, vid behov) bedömde och registrerade fyra nasala symtom (rinnande näsa, nästäppa, näsklåda och nysningar) två gånger dagligen (AM och PM) med hjälp av följande skala:

  • 0 = frånvarande (inga tecken/symtom närvarande)
  • 1 = mild (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras)
  • 2 = måttlig (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbart)
  • 3 = allvarligt (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen) Den totala TNSS-skalan var 0-12 där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom.

Baslinje och iTNSS-värdena under studien definierades som den genomsnittliga AM- och PM-subjektsrapporterade iTNSS under varje tidsperiod.
Baslinje (dag -4 till dag 1 fördos), dag 1 (efterdos) till vecka 6
Förändring från baslinjen i genomsnittlig morgon (AM) och kväll (PM) Subjektsrapporterade reflekterande totala nässymtompoäng (rTNSS) under de första 6 veckorna av behandling hos försökspersoner i åldern 4 till 11 år
Tidsram: Baslinje (dag -4 till dag 1 fördos), dag 1 (efter dos) till vecka 6

Reflekterande TNSS är en utvärdering av symtomens svårighetsgrad under de senaste 12 timmarna före registreringen av poängen. Deltagarna (med hjälp av föräldrar/vårdnadshavare/vårdare, vid behov) bedömde och registrerade fyra nasala symtom (rinnande näsa, nästäppa, näsklåda och nysningar) två gånger dagligen (AM och PM) med hjälp av följande skala:

  • 0 = frånvarande (inga tecken/symtom närvarande)
  • 1 = mild (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras)
  • 2 = måttlig (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbart)
  • 3 = allvarligt (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen) Den totala TNSS-skalan var 0-12 där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom.

Baslinjen och rTNSS-värdena under studien definierades som den genomsnittliga AM- och PM-subjektsrapporterade rTNSS under varje tidsperiod.
Baslinje (dag -4 till dag 1 fördos), dag 1 (efter dos) till vecka 6
Förändring från baslinjen i genomsnittlig morgon (AM) och kväll (PM) Subjektsrapporterade momentana totala nässymtompoäng (iTNSS) under de första 6 veckorna av behandling hos försökspersoner i åldern 4 till 11 år
Tidsram: Baslinje (dag -4 till dag 1 fördos), dag 1 (efterdos) till vecka 6

Momentan TNSS är en utvärdering av symtomens svårighetsgrad under de senaste 10 minuterna före registreringen av poängen. Deltagarna (med hjälp av föräldrar/vårdnadshavare/vårdare, vid behov) bedömde och registrerade fyra nasala symtom (rinnande näsa, nästäppa, näsklåda och nysningar) två gånger dagligen (AM och PM) med hjälp av följande skala:

  • 0 = frånvarande (inga tecken/symtom närvarande)
  • 1 = mild (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras)
  • 2 = måttlig (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbart)
  • 3 = allvarligt (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen) Den totala TNSS-skalan var 0-12 där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom.

Baslinje och iTNSS-värdena under studien definierades som den genomsnittliga AM- och PM-subjektsrapporterade iTNSS under varje tidsperiod.
Baslinje (dag -4 till dag 1 fördos), dag 1 (efterdos) till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDP-AR-306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera