Studie vyšetřovacího nosního aerosolu nebo placeba u dětí (ve věku 4 až 11 let) s celoroční alergickou rinitidou (PAR)
11. září 2015 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, 12týdenní klinická studie navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti BDP nosního aerosolu (80 mcg, jednou denně) u pediatrických subjektů (ve věku 4 až 11 let) S PAR
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost beklometasondipropionátového (BDP) nosního aerosolu u subjektů s celoroční alergickou rinitidou (PAR).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
547
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10522
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10518
-
Downey, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10526
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10496
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10536
-
Mission Viejo, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10479
-
Orange, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10524
-
Paramount, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10508
-
San Diego, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10495
-
San Diego, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10504
-
Stockton, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10505
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10514
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10503
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10499
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10474
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10490
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10498
-
-
Illinois
-
Dekalb, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10509
-
Normal, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10493
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10486
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10494
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10515
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10540
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10513
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10532
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10507
-
-
New York
-
Corning, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10534
-
Cortland, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10492
-
Niagara Falls, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10517
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10482
-
Watertown, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10535
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10478
-
Holly Springs, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10516
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10485
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10480
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10500
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10529
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10537
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10527
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10502
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10477
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10484
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10511
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10497
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10521
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10528
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10483
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10489
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10520
-
El Paso, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10476
-
Kerrville, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10491
-
Plano, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10487
-
Plano, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10501
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10523
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10531
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10539
-
Waco, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10475
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10488
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10506
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10510
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10519
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10481
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 10533
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 4 až 11 let včetně, ke screeningové návštěvě (SV).
- Dokumentovaná anamnéza PAR k relevantnímu celoročnímu alergenu po dobu minimálně 12 měsíců (6 měsíců pro subjekty ve věku 4 až 5 let) bezprostředně předcházející studijní screeningové návštěvě (SV).
- Prokázaná citlivost na alespoň jeden alergen, o kterém je známo, že indukuje PAR prostřednictvím standardního kožního prick testu.
- Platí jiná kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza fyzikálních nálezů nosní patologie, včetně nosních polypů nebo jiných klinicky významných malformací dýchacích cest, nedávná biopsie nosu, nazální trauma (např. Screeningová návštěva [SV]).
- Anamnéza respirační infekce nebo poruchy (včetně, ale bez omezení na ně, bronchitidy, pneumonie, chronické sinusitidy nebo chřipky) během 14 dnů před screeningovou návštěvou (SV) nebo rozvoj respirační infekce během období záběhu.
- Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní použití beta-agonistů a jakéhokoli kontrolního léčiva (např. theofylin, antagonisté leukotrienu). Anamnéza občasného užívání (méně než nebo rovnající se 3 použitím týdně) inhalačních krátkodobě působících beta-agonistů před screeningovou návštěvou (SV) je přijatelná.
- Mají některý z následujících stavů, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a/nebo ovlivňují schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení.
- Platí jiná kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BDP nosní aerosol 80 mcg/den
BDP nosní aerosol: dávka 80 mcg jednou denně ráno.
Účastníci/rodiče podávají 40 mcg BDP (jeden vstřik do každé nosní dírky) během 12týdenního léčebného období.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo nosní aerosol
Placebo nosní aerosol: Účastníci/rodiče podávají placebo (bez léků) (jeden vstřik do každé nosní dírky) jednou denně ráno během 12týdenního léčebného období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměru ráno (dopoledne) a večer (odpoledne) subjektem hlášené reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS) během prvních 6 týdnů léčby u subjektů ve věku 6 až 11 let
Časové okno: Výchozí stav (den -4 až den 1 před dávkou), den 1 (po dávce) až týden 6
|
Reflexní TNSS je hodnocení závažnosti symptomů za posledních 12 hodin před záznamem skóre. Účastníci (v případě potřeby s pomocí rodičů/opatrovníků/pečovatelů) hodnotili a zaznamenávali čtyři nosní příznaky (rýmu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) pomocí následující stupnice:
Výchozí hodnoty a hodnoty rTNSS během studie byly definovány jako průměrné AM a PM rTNSS hlášené subjektem během každého časového období. |
Výchozí stav (den -4 až den 1 před dávkou), den 1 (po dávce) až týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměru ráno (dopoledne) a večer (odpoledne) subjektem hlášené okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS) během prvních 6 týdnů léčby u subjektů ve věku 6 až 11 let
Časové okno: Výchozí stav (den -4 až den 1 před dávkou), dny 1 (po dávce) až 6. týden
|
Okamžitý TNSS je hodnocení závažnosti symptomů za posledních 10 minut před záznamem skóre. Účastníci (v případě potřeby s pomocí rodičů/opatrovníků/pečovatelů) hodnotili a zaznamenávali čtyři nosní příznaky (rýmu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) pomocí následující stupnice:
Výchozí hodnoty a hodnoty iTNSS během studie byly definovány jako průměr AM a PM subjektem hlášený iTNSS během každého časového období. |
Výchozí stav (den -4 až den 1 před dávkou), dny 1 (po dávce) až 6. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměru ráno (dopoledne) a večer (odpoledne) subjektem hlášené reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS) během prvních 6 týdnů léčby u subjektů ve věku 4 až 11 let
Časové okno: Výchozí stav (den -4 až den 1 před dávkou), den 1 (po dávce) až týden 6
|
Reflexní TNSS je hodnocení závažnosti symptomů za posledních 12 hodin před záznamem skóre. Účastníci (v případě potřeby s pomocí rodičů/opatrovníků/pečovatelů) hodnotili a zaznamenávali čtyři nosní příznaky (rýmu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) pomocí následující stupnice:
Výchozí hodnoty a hodnoty rTNSS během studie byly definovány jako průměrné AM a PM rTNSS hlášené subjektem během každého časového období. |
Výchozí stav (den -4 až den 1 před dávkou), den 1 (po dávce) až týden 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměru ráno (dopoledne) a večer (odpoledne) subjektem hlášené okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS) během prvních 6 týdnů léčby u subjektů ve věku 4 až 11 let
Časové okno: Výchozí stav (den -4 až den 1 před dávkou), dny 1 (po dávce) až 6. týden
|
Okamžitý TNSS je hodnocení závažnosti symptomů za posledních 10 minut před záznamem skóre. Účastníci (v případě potřeby s pomocí rodičů/opatrovníků/pečovatelů) hodnotili a zaznamenávali čtyři nosní příznaky (rýmu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) pomocí následující stupnice:
Výchozí hodnoty a hodnoty iTNSS během studie byly definovány jako průměr AM a PM subjektem hlášený iTNSS během každého časového období. |
Výchozí stav (den -4 až den 1 před dávkou), dny 1 (po dávce) až 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- BDP-AR-306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .