女性におけるテストステロン抗うつ薬増強
2018年5月3日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
共同研究：女性におけるテストステロン抗うつ薬増強
研究者の仮説は次のとおりです。低用量のテストステロン増強は、大うつ病性障害（MDD）および抗うつ薬の部分的/非反応性を持つ女性の抑うつ症状を改善します。補助的な低用量テストステロンは、MDDおよび抗うつ薬の部分的/非反応性を持つ女性において安全で忍容性が良好です。低用量のテストステロン増強は、疲労と性機能障害を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、21～75 歳
- MADRS>/=12を含む大うつ病性障害
- -現在、抗うつ薬の単独療法（現在のエピソードでの1回目、2回目、または3回目の試験）で治療されており、少なくとも6週間適切な用量で服用されています。
除外基準:
- -評価する臨床医によって評価される深刻な自殺または殺人のリスク
- 循環器、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経を含む不安定な疾患
- -過去6か月以内に活動的な物質使用障害、または進行中の物質使用障害の臨床的疑い 病歴および/または検査結果に基づくスクリーニング時の研究臨床医の裁量。
- -SCIDによって評価された、精神病的特徴、双極性障害、または原発性強迫性障害の病歴
- 現在、定型または非定型の抗精神病薬、またはリチウムで治療されている
- 未治療の甲状腺機能低下症。 甲状腺機能低下症の治療を受けている場合は、過去 3 か月以内のレボチロキシン投与量の変化
- テストステロン、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、メチルテストステロンなどのアンドロゲンを過去 3 か月以内に使用した
- 過去30日以内に治験中の向精神薬
- 治験担当医師の判断では、治験期間を通じて安全に参加できる可能性は低い (過去 1 年間に 3 回以上の自傷行為があった、治療遵守が不十分であったことが記録されている、または予約を頻繁に逃した (>50%))。昨年）
- ALT > 正常上限の 3 倍またはクレアチニン > 上限の 3 倍
- ホルモン応答性がんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストステロン
テストステロン クリームを 8 週間皮膚に塗布します。
開始用量は 1 日 10 mg で、血中濃度に基づいて滴定されます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ クリームはテストステロン クリームと同じように見え、8 週間皮膚に塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の重症度
時間枠：8週目
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Montgomery-Asberg うつ病評価スコア (MADRS) スコア: この尺度は、うつ病の症状の重症度を測定します。
スコアが高いほど、うつ病の症状が深刻であることを示します。
スコア範囲は 0 ～ 60 単位です。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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倦怠感
時間枠：8週目
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簡単な疲労目録: この目録は、疲労の重症度を測定します。
スコアが高いほど、疲労が深刻であることを示します。
範囲は 0 ～ 10 単位です。
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8週目
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性機能障害
時間枠：8週目
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Derogatis Interview of Sexual Function (Total Score): このスケールは性機能を測定します。
スコアが低いほど性機能が悪いことを示します。
このアンケートのスコア範囲は 0 ～ 160 です。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Miller, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Linda L Carpenter, MD、Butler Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月27日
研究の完了 (実際)
2017年1月27日
試験登録日
最初に提出
2013年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012D000537
- R34MH09931501A1 (その他の識別子：National Institute of Mental Health)
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