Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie poziomu testosteronu przeciwdepresyjnego u kobiet

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Wspólne badanie: testosteron przeciwdepresyjny Augmentacja u kobiet

Hipotezy badaczy są następujące: Zwiększenie poziomu testosteronu w małej dawce poprawia objawy depresyjne u kobiet z dużą depresją (MDD) i częściowym lub brakiem odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne, wspomaganie niskimi dawkami testosteronu jest bezpieczne i dobrze tolerowane u kobiet z MDD i częściowym lub brakiem odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne, a augmentacja niskimi dawkami testosteronu poprawia zmęczenie i dysfunkcje seksualne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, wiek 21-75 lat
  2. Duże zaburzenie depresyjne, w tym MADRS>/=12
  3. Obecnie leczony monoterapią przeciwdepresyjną (1., 2. lub 3. badanie w obecnym epizodzie), przyjmowaną w odpowiedniej dawce przez co najmniej sześć tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ryzyko poważnego samobójstwa lub zabójstwa, oceniane przez oceniającego klinicystę
  2. Niestabilna choroba medyczna, w tym sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna
  3. Zaburzenie związane z używaniem substancji aktywne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub kliniczne podejrzenie trwającego zaburzenia związanego z używaniem substancji według uznania lekarza prowadzącego badanie w czasie badania przesiewowego na podstawie wywiadu i/lub wyników badań laboratoryjnych.
  4. Każda historia cech psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub pierwotnego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, oceniona przez SCID
  5. Obecnie leczony typowymi lub atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi lub litem
  6. Nieleczona niedoczynność tarczycy. W przypadku leczonej niedoczynności tarczycy zmiana dawki lewotyroksyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Stosowanie androgenów, w tym testosteronu, dehydroepiandrosteronu (DHEA) i metylotestosteronu, w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  8. Każdy badany lek psychotropowy w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  9. W ocenie lekarza prowadzącego badanie istnieje małe prawdopodobieństwo bezpiecznego uczestnictwa w całym okresie badania (trzy lub więcej epizodów samouszkodzeń w ciągu ostatniego roku, udokumentowana historia złego przestrzegania zaleceń terapeutycznych lub częste opuszczanie wizyt (>50%) w zeszły rok)
  10. ALT > 3x górna granica normy lub kreatynina > 3x górna granica
  11. Historia raka reagującego na hormony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Testosteron
Krem testosteronowy będzie nakładany na skórę przez 8 tygodni. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę i będzie miareczkowana na podstawie stężenia we krwi.
Lek: Testosteron
Inne nazwy:
  • AndroFeme 1 (testosteron 1% w/v krem)
Komparator placebo: Placebo
Krem placebo będzie wyglądał identycznie jak krem ​​testosteronowy i będzie nakładany na skórę przez 8 tygodni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS): Ta skala mierzy nasilenie objawów depresji. Wyższe wyniki wskazują na cięższe nasilenie objawów depresji. Zakres punktacji wynosi od 0 do 60 jednostek na skali.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 8
Krótki inwentarz zmęczenia: Ten inwentarz mierzy nasilenie zmęczenia. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze zmęczenie. Zakres wynosi 0-10 jednostek na skali.
Tydzień 8
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: Tydzień 8
Derogatis Wywiad dotyczący funkcji seksualnych (wynik całkowity): Ta skala mierzy funkcje seksualne. Niższe wyniki wskazują na gorsze funkcje seksualne. Zakres punktacji dla tego kwestionariusza to 0-160.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Lawley Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Linda L Carpenter, MD, Butler Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012D000537
  • R34MH09931501A1 (Inny identyfikator: National Institute of Mental Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj