Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteron antidepressiva förstärkning hos kvinnor

3 maj 2018 uppdaterad av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Collaborative Study: Testosteron Antidepressant Augmentation in Women

Utredarnas hypoteser är: Lågdosförstärkning av testosteron förbättrar depressiva symtom hos kvinnor med Major Depressive Disorder (MDD) och antidepressivt partiellt/icke-svar, kompletterande lågdostestosteron är säkert och vältolererat hos kvinnor med MDD och antidepressivt partiellt/icke-svar, och lågdos testosteronförstärkning förbättrar trötthet och sexuell dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, ålder 21-75
  2. Major depressiv sjukdom inklusive MADRS>/=12
  3. Behandlas för närvarande med en antidepressiv monoterapi (1:a, 2:a eller 3:e prövningen i aktuell episod), som har tagits i adekvat dos i minst sex veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig självmords- eller mordrisk, bedömd av utvärderande läkare
  2. Instabil medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, andnings-, endokrina, neurologiska
  3. Missbruksstörning aktiv under de senaste sex månaderna, eller klinisk misstanke om pågående missbruksstörning enligt studieläkarens gottfinnande vid tidpunkten för screening baserat på historia och/eller laboratorieresultat.
  4. Någon historia av psykotiska egenskaper, bipolär sjukdom eller primär tvångssyndrom, enligt SCID
  5. Behandlas för närvarande med typiska eller atypiska antipsykotiska läkemedel, eller litium
  6. Obehandlad hypotyreos. Om behandlad hypotyreos, förändring av levotyroxindosen inom de föregående 3 månaderna
  7. Användning av androgener, inklusive testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA) och metyltestosteron, inom de senaste tre månaderna
  8. Alla psykotropa läkemedel under de senaste trettio dagarna
  9. Enligt studieläkarens bedömning är det osannolikt att kunna delta på ett säkert sätt under hela studieperioden (tre eller fler episoder av självskada under det senaste året, dokumenterad historia av dålig behandlingsföljsamhet eller frekventa missade möten (>50 %) i det senaste året)
  10. ALT > 3x övre normalgräns eller kreatinin > 3x övre gräns
  11. Historik om en hormonkänslig cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron
Testosteronkräm kommer att appliceras på huden i 8 veckor. Startdosen är 10 mg dagligen och kommer att titreras baserat på blodnivåer.
Läkemedel: Testosteron
Andra namn:
  • AndroFeme 1 (testosteron 1% w/v grädde)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokräm kommer att se identisk ut med testosteronkrämen och kommer att appliceras på huden i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depressiva symtom
Tidsram: Vecka 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS) Poäng: Denna skala mäter svårighetsgraden av depressionssymptom. Högre poäng indikerar svårare depressionssymptom. Poängintervallet är 0-60 enheter på en skala.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Vecka 8
Kort trötthetsinventering: Denna inventering mäter trötthetens svårighetsgrad. Högre poäng tyder på svårare trötthet. Området är 0-10 enheter på en skala.
Vecka 8
Sexuell dysfunktion
Tidsram: Vecka 8
Derogatis Intervju av sexuell funktion (totalpoäng): Denna skala mäter sexuell funktion. Lägre poäng indikerar sämre sexuell funktion. Poängintervallet för detta frågeformulär är 0-160.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Lawley Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Linda L Carpenter, MD, Butler Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012D000537
  • R34MH09931501A1 (Annan identifierare: National Institute of Mental Health)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera