Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteron antidepressiv forstærkning hos kvinder

3. maj 2018 opdateret af: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Samarbejdsundersøgelse: Forøgelse af testosteron antidepressiv medicin hos kvinder

Efterforskernes hypoteser er: Lavdosis testosteronforøgelse forbedrer depressive symptomer hos kvinder med Major Depressive Disorder (MDD) og antidepressiv partiel/nonrespons, supplerende lavdosis testosteron er sikker og veltolereret hos kvinder med MDD og antidepressiv partiel/nonrespons, og lavdosis testosteronforøgelse forbedrer træthed og seksuel dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alderen 21-75
  2. Større depressiv lidelse inklusive MADRS>/=12
  3. Behandles i øjeblikket med en antidepressiv monoterapi (1., 2. eller 3. forsøg i nuværende episode), som er blevet taget i en passende dosis i mindst seks uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig selvmords- eller mordrisiko, vurderet af vurderende kliniker
  2. Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk
  3. Stofbrugsforstyrrelse, der er aktiv inden for de sidste seks måneder, eller klinisk mistanke om igangværende stofbrugsforstyrrelse efter undersøgelsesklinikerens skøn på tidspunktet for screening baseret på historie og/eller laboratorieresultater.
  4. Enhver historie med psykotiske træk, bipolar lidelse eller primær obsessiv-kompulsiv lidelse, vurderet ved SCID
  5. Behandles i øjeblikket med typiske eller atypiske antipsykotiske lægemidler eller lithium
  6. Ubehandlet hypothyroidisme. Hvis der behandles hypothyroidisme, ændres levothyroxindosis inden for de foregående 3 måneder
  7. Brug af androgener, herunder testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA) og methyltestosteron, inden for de foregående tre måneder
  8. Ethvert psykotropt lægemiddel inden for de sidste tredive dage
  9. Efter undersøgelsesklinikerens vurdering er det usandsynligt, at han vil være i stand til at deltage sikkert i hele undersøgelsesperioden (tre eller flere episoder med selvskade inden for det seneste år, dokumenteret historie med dårlig behandlingsefterlevelse eller hyppige udeblevne aftaler (>50 %) i det seneste år)
  10. ALT > 3x øvre grænse for normal eller kreatinin > 3x øvre grænse
  11. Historie om en hormon-responsiv cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron
Testosteroncreme påføres huden i 8 uger. Startdosis er 10 mg dagligt og vil blive titreret baseret på blodniveauer.
Medicin: Testosteron
Andre navne:
  • AndroFeme 1 (testosteron 1% w/v creme)
Placebo komparator: Placebo
Placebo-cremen vil fremstå identisk med testosteroncremen og påføres huden i 8 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: Uge 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS) Score: Denne skala måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Højere score indikerer sværere depression symptom sværhedsgrad. Scoreintervallet er 0-60 enheder på en skala.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Uge 8
Kort træthedsopgørelse: Denne opgørelse måler træthedens sværhedsgrad. Højere score indikerer mere alvorlig træthed. Området er 0-10 enheder på en skala.
Uge 8
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: Uge 8
Derogatis interview af seksuel funktion (samlet score): Denne skala måler seksuel funktion. Lavere score indikerer dårligere seksuel funktion. Scoreintervallet for dette spørgeskema er 0-160.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Lawley Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Linda L Carpenter, MD, Butler Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012D000537
  • R34MH09931501A1 (Anden identifikator: National Institute of Mental Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner