Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteron Antidepressiva Augmentatie bij vrouwen

3 mei 2018 bijgewerkt door: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Collaboratieve studie: testosteron-antidepressivumvergroting bij vrouwen

De hypothesen van de onderzoekers zijn: Lage dosis testosteronaugmentatie verbetert depressieve symptomen bij vrouwen met depressieve stoornis (MDD) en antidepressivum gedeeltelijk/non-respons, aanvullend laaggedoseerd testosteron is veilig en wordt goed verdragen door vrouwen met MDD en antidepressivum gedeeltelijk/non-respons, en lage dosis testosteronvergroting verbetert vermoeidheid en seksuele disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, leeftijd 21-75
  2. Depressieve stoornis waaronder MADRS>/=12
  3. Momenteel behandeld met een monotherapie met antidepressiva (1e, 2e of 3e proef in huidige episode), die gedurende ten minste zes weken in een adequate dosis is ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstig risico op zelfmoord of moord, zoals beoordeeld door een evaluerende clinicus
  2. Onstabiele medische ziekte waaronder cardiovasculaire, hepatische, nier-, respiratoire, endocriene, neurologische
  3. Stoornis in middelengebruik actief in de afgelopen zes maanden, of klinisch vermoeden van aanhoudende stoornis in middelengebruik naar goeddunken van de onderzoeksarts op het moment van screening op basis van anamnese en/of laboratoriumresultaten.
  4. Elke voorgeschiedenis van psychotische kenmerken, bipolaire stoornis of primaire obsessieve-compulsieve stoornis, zoals beoordeeld door SCID
  5. Momenteel behandeld met typische of atypische antipsychotica of lithium
  6. Onbehandelde hypothyreoïdie. Bij behandelde hypothyreoïdie, wijziging van de dosis levothyroxine binnen de voorafgaande 3 maanden
  7. Gebruik van androgenen, waaronder testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA) en methyltestosteron, binnen de voorafgaande drie maanden
  8. Een psychotroop geneesmiddel in onderzoek in de afgelopen dertig dagen
  9. Naar het oordeel van de studiebehandelaar is het onwaarschijnlijk dat hij veilig kan deelnemen tijdens de studieperiode (drie of meer episodes van zelfbeschadiging in het afgelopen jaar, gedocumenteerde voorgeschiedenis van slechte therapietrouw of frequent gemiste afspraken (>50%) in afgelopen jaar)
  10. ALAT > 3x bovengrens van normaal of creatinine > 3x bovengrens
  11. Geschiedenis van een op hormonen reagerende kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testosteron
Testosteroncrème wordt gedurende 8 weken op de huid aangebracht. De startdosis is 10 mg per dag en wordt getitreerd op basis van de bloedspiegels.
Geneesmiddel: Testosteron
Andere namen:
  • AndroFeme 1 (testosteron 1% w/v crème)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-crème ziet er identiek uit aan de testosteroncrème en wordt gedurende 8 weken op de huid aangebracht.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressief Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Week 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS) Score: Deze schaal meet de ernst van depressiesymptomen. Hogere scores duiden op een ernstigere ernst van de depressiesymptomen. Het scorebereik is 0-60 eenheden op een schaal.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 8
Korte vermoeidheidsinventaris: Deze inventarisatie meet de ernst van vermoeidheid. Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid. Het bereik is 0-10 eenheden op een schaal.
Week 8
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Week 8
Derogatis-interview van seksuele functie (totale score): deze schaal meet de seksuele functie. Lagere scores duiden op een slechtere seksuele functie. Het scorebereik voor deze vragenlijst is 0-160.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Lawley Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Linda L Carpenter, MD, Butler Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012D000537
  • R34MH09931501A1 (Andere identificatie: National Institute of Mental Health)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren