Aumento dell'antidepressivo del testosterone nelle donne
3 maggio 2018 aggiornato da: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Studio collaborativo: aumento del testosterone antidepressivo nelle donne
Le ipotesi degli investigatori sono: l'aumento del testosterone a basso dosaggio migliora i sintomi depressivi nelle donne con disturbo depressivo maggiore (MDD) e antidepressivo parziale/non risposta, il testosterone a basso dosaggio aggiuntivo è sicuro e ben tollerato nelle donne con disturbo depressivo maggiore e antidepressivo parziale/non risposta, e l'aumento del testosterone a basso dosaggio migliora l'affaticamento e la disfunzione sessuale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, età 21-75
- Disturbo depressivo maggiore incluso MADRS>/=12
- Attualmente in trattamento con una monoterapia antidepressiva (1°, 2° o 3° studio nell'episodio in corso), che è stata assunta a una dose adeguata per almeno sei settimane.
Criteri di esclusione:
- Grave rischio di suicidio o omicidio, come valutato dal medico di valutazione
- Malattia medica instabile tra cui cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, endocrina, neurologica
- Disturbo da uso di sostanze attivo negli ultimi sei mesi o sospetto clinico di disturbo da uso di sostanze in corso a discrezione del medico dello studio al momento dello screening sulla base dell'anamnesi e/o dei risultati di laboratorio.
- Qualsiasi storia di caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo primario, come valutato dalla SCID
- Attualmente in trattamento con farmaci antipsicotici tipici o atipici o litio
- Ipotiroidismo non trattato. In caso di ipotiroidismo trattato, modifica della dose di levotiroxina nei 3 mesi precedenti
- Uso di androgeni, tra cui testosterone, deidroepiandrosterone (DHEA) e metiltestosterone, nei tre mesi precedenti
- Qualsiasi farmaco psicotropo sperimentale negli ultimi trenta giorni
- A giudizio del medico dello studio, è improbabile che sia in grado di partecipare in sicurezza durante tutto il periodo di studio (tre o più episodi di autolesionismo nell'ultimo anno, storia documentata di scarsa aderenza al trattamento o frequenti appuntamenti mancati (> 50%) in l'anno scorso)
- ALT > 3 volte il limite superiore del normale o creatinina > 3 volte il limite superiore
- Storia di un cancro che risponde agli ormoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Testosterone
La crema al testosterone verrà applicata sulla pelle per 8 settimane.
La dose iniziale è di 10 mg al giorno e sarà titolata in base ai livelli ematici.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
La crema placebo apparirà identica alla crema al testosterone e verrà applicata sulla pelle per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana 8
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Punteggio MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Score): questa scala misura la gravità dei sintomi della depressione.
Punteggi più alti indicano una gravità più grave dei sintomi della depressione.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 60 unità su una scala.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: Settimana 8
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Inventario breve della fatica: questo inventario misura la gravità della fatica.
Punteggi più alti indicano un affaticamento più grave.
L'intervallo è di 0-10 unità su una scala.
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Settimana 8
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Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Settimana 8
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Intervista Derogatis sulla funzione sessuale (punteggio totale): questa scala misura la funzione sessuale.
I punteggi più bassi indicano una funzione sessuale peggiore.
L'intervallo di punteggio per questo questionario è 0-160.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Linda L Carpenter, MD, Butler Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Depressione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012D000537
- R34MH09931501A1 (Altro identificatore: National Institute of Mental Health)
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