Testosteronin masennuslääkkeen lisäys naisilla
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Yhteistyötutkimus: Testosteroni masennuslääke lisääntyminen naisilla
Tutkijoiden hypoteesit ovat: Pieniannoksinen testosteronin lisäys parantaa masennusoireita naisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja masennuslääke osittain/ei vastetta, pieniannoksinen testosteroni on turvallinen ja hyvin siedetty naisilla, joilla on MDD ja masennuslääke osittain/ei vastetta, ja pieniannoksinen testosteronin lisäys parantaa väsymystä ja seksuaalisia toimintahäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä 21-75
- Vakava masennus, mukaan lukien MADRS>/=12
- Tällä hetkellä hoidettu masennuslääkemonoterapialla (1., 2. tai 3. tutkimus nykyisessä jaksossa), jota on otettu riittävänä annoksena vähintään kuuden viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava itsemurha- tai murhariski arvioivan kliinikon arvioimana
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, endokriiniset, neurologiset sairaudet
- Viimeisen kuuden kuukauden aikana aktiivinen päihdehäiriö tai kliininen epäily jatkuvasta päihdehäiriöstä tutkimuslääkärin harkinnan mukaan seulonnan aikana historian ja/tai laboratoriotulosten perusteella.
- Kaikki psykoottisten piirteiden, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai primaarisen pakko-oireisen häiriön historia SCID:n arvioimana
- Tällä hetkellä hoidetaan tyypillisillä tai epätyypillisillä psykoosilääkkeillä tai litiumilla
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta. Jos kilpirauhasen vajaatoimintaa hoidetaan, muuta levotyroksiinin annosta edellisten 3 kuukauden aikana
- Androgeenien, mukaan lukien testosteronin, dehydroepiandrosteronin (DHEA) ja metyylitestosteronin, käyttö kolmen edellisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa tutkittava psykotrooppinen lääke viimeisten 30 päivän aikana
- Tutkimuskliinikon arvion mukaan hän ei todennäköisesti pysty osallistumaan turvallisesti koko tutkimusjakson ajan (kolme tai useampia itsensä vahingoittamista viimeisen vuoden aikana, dokumentoitu huonosta hoitoon sitoutumisesta tai toistuvista tapaamisista poissa (> 50 %) viime vuosi)
- ALT > 3x normaalin yläraja tai kreatiniini > 3x yläraja
- Hormoniresponsiivisen syövän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testosteroni
Testosteronivoidetta levitetään iholle 8 viikon ajan.
Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa ja se titrataan veren pitoisuuden perusteella.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovoide näyttää samalta kuin testosteronivoide, ja sitä levitetään iholle 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS) -pisteet: Tämä asteikko mittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavamman masennuksen oireiden vakavuuden.
Pistemäärä on 0-60 yksikköä asteikolla.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Lyhyt väsymysluettelo: Tämä luettelo mittaa väsymyksen vakavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Alue on 0-10 yksikköä asteikolla.
|
Viikko 8
|
|
Seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Derogatis-haastattelu seksuaalisesta toiminnasta (kokonaispisteet): Tämä asteikko mittaa seksuaalista toimintaa.
Pienemmät pisteet viittaavat huonompaan seksuaaliseen toimintaan.
Tämän kyselyn pistemäärä on 0-160.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Linda L Carpenter, MD, Butler Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012D000537
- R34MH09931501A1 (Muu tunniste: National Institute of Mental Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .