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Augmentation des antidépresseurs de testostérone chez les femmes

3 mai 2018 mis à jour par: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Étude collaborative : augmentation de la testostérone antidépresseur chez les femmes

Les hypothèses des enquêteurs sont les suivantes : l'augmentation de la testostérone à faible dose améliore les symptômes dépressifs chez les femmes atteintes d'un trouble dépressif majeur (TDM) et les antidépresseurs ont une réponse partielle/non-réponse, la testostérone adjuvante à faible dose est sûre et bien tolérée chez les femmes atteintes d'un TDM et d'une non-réponse partielle/antidépresseur, et l'augmentation de la testostérone à faible dose améliore la fatigue et le dysfonctionnement sexuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme, 21-75 ans
  2. Trouble dépressif majeur, y compris MADRS>/=12
  3. Actuellement traité par un antidépresseur en monothérapie (1er, 2e ou 3e essai dans l'épisode en cours), qui a été pris à une dose adéquate pendant au moins six semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Risque grave de suicide ou d'homicide, tel qu'évalué par le clinicien évaluateur
  2. Maladie médicale instable, y compris cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique
  3. Trouble lié à l'utilisation de substances actif au cours des six derniers mois, ou suspicion clinique d'un trouble lié à l'utilisation de substances en cours à la discrétion du clinicien de l'étude au moment du dépistage en fonction des antécédents et/ou des résultats de laboratoire.
  4. Tout antécédent de caractéristiques psychotiques, de trouble bipolaire ou de trouble obsessionnel compulsif primaire, tel qu'évalué par le SCID
  5. Actuellement traité avec des médicaments antipsychotiques typiques ou atypiques, ou du lithium
  6. Hypothyroïdie non traitée. En cas d'hypothyroïdie traitée, modifier la dose de lévothyroxine dans les 3 mois précédents
  7. Utilisation d'androgènes, y compris la testostérone, la déhydroépiandrostérone (DHEA) et la méthyltestostérone, au cours des trois mois précédents
  8. Tout médicament psychotrope expérimental au cours des trente derniers jours
  9. De l'avis du clinicien de l'étude, il est peu probable qu'il puisse participer en toute sécurité tout au long de la période d'étude (trois épisodes d'automutilation ou plus au cours de l'année écoulée, antécédents documentés de mauvaise observance du traitement ou rendez-vous manqués fréquents (> 50 %) dans l'année passée)
  10. ALT > 3x limite supérieure de la normale ou créatinine > 3x limite supérieure
  11. Antécédents d'un cancer hormono-sensible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Testostérone
La crème de testostérone sera appliquée sur la peau pendant 8 semaines. La dose initiale est de 10 mg par jour et sera ajustée en fonction des taux sanguins.
Médicament: Testostérone
Autres noms:
  • AndroFeme 1 (crème de testostérone 1% p/v)
Comparateur placebo: Placebo
La crème placebo apparaîtra identique à la crème de testostérone et sera appliquée sur la peau pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes dépressifs
Délai: Semaine 8
Score MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Score): Cette échelle mesure la gravité des symptômes de la dépression. Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes de dépression plus sévère. La plage de score est de 0 à 60 unités sur une échelle.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: Semaine 8
Bref inventaire de la fatigue : Cet inventaire mesure la sévérité de la fatigue. Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère. La plage est de 0 à 10 unités sur une échelle.
Semaine 8
Dysfonction sexuelle
Délai: Semaine 8
Entretien de Derogatis sur la fonction sexuelle (score total) : cette échelle mesure la fonction sexuelle. Des scores inférieurs indiquent une fonction sexuelle moins bonne. La plage de score pour ce questionnaire est de 0 à 160.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Lawley Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Linda L Carpenter, MD, Butler Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Première publication (Estimation)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012D000537
  • R34MH09931501A1 (Autre identifiant: National Institute of Mental Health)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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