Увеличение тестостерона антидепрессантом у женщин
3 мая 2018 г. обновлено: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Совместное исследование: аугментация тестостерона антидепрессантом у женщин
Гипотезы исследователей таковы: аугментация низкими дозами тестостерона улучшает симптомы депрессии у женщин с большим депрессивным расстройством (БДР) и частичным/отсутствием ответа на антидепрессанты, дополнительная низкая доза тестостерона безопасна и хорошо переносится женщинами с БДР и частичным/отсутствием ответа на антидепрессанты, аугментация низкими дозами тестостерона уменьшает усталость и сексуальную дисфункцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст 21-75 лет
- Большое депрессивное расстройство, включая MADRS>/=12
- В настоящее время лечится монотерапией антидепрессантами (1-я, 2-я или 3-я проба в текущем эпизоде), которая принимается в адекватной дозе в течение не менее шести недель.
Критерий исключения:
- Риск серьезного самоубийства или убийства по оценке лечащего врача
- Нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, активное в течение последних шести месяцев, или клиническое подозрение на продолжающееся расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, по усмотрению врача-исследователя во время скрининга на основании анамнеза и/или результатов лабораторных исследований.
- Любые психотические признаки, биполярное расстройство или первичное обсессивно-компульсивное расстройство в анамнезе по оценке SCID
- В настоящее время лечат типичными или атипичными нейролептиками или литием.
- Нелеченный гипотиреоз. При лечении гипотиреоза изменение дозы левотироксина в течение предшествующих 3 мес.
- Использование андрогенов, включая тестостерон, дегидроэпиандростерон (ДГЭА) и метилтестостерон, в течение предшествующих трех месяцев
- Любой исследуемый психотропный препарат в течение последних тридцати дней
- По мнению врача-исследователя, маловероятно, что он сможет безопасно участвовать в течение всего периода исследования (три или более эпизодов членовредительства за последний год, задокументированная история плохой приверженности лечению или частые пропуски визитов (> 50%) в прошедший год)
- АЛТ > 3-кратного верхнего предела нормы или креатинин > 3-кратного верхнего предела
- История гормонозависимого рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестостерон
Крем с тестостероном будет наноситься на кожу в течение 8 недель.
Начальная доза составляет 10 мг в день и будет титроваться в зависимости от уровня в крови.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Крем плацебо будет выглядеть так же, как крем тестостерона, и будет наноситься на кожу в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивный симптом Тяжесть
Временное ограничение: Неделя 8
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Эта шкала измеряет тяжесть симптомов депрессии.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую тяжесть симптомов депрессии.
Диапазон баллов составляет от 0 до 60 единиц по шкале.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: Неделя 8
|
Краткая инвентаризация усталости: эта инвентаризация измеряет тяжесть усталости.
Более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
Диапазон составляет 0-10 единиц по шкале.
|
Неделя 8
|
|
Сексуальная дисфункция
Временное ограничение: Неделя 8
|
Интервью Derogatis о сексуальной функции (общий балл): эта шкала измеряет сексуальную функцию.
Более низкие баллы указывают на ухудшение сексуальной функции.
Диапазон баллов для этой анкеты составляет 0-160.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Linda L Carpenter, MD, Butler Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- 2012D000537
- R34MH09931501A1 (Другой идентификатор: National Institute of Mental Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .