Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteron antidepressiv forsterkning hos kvinner

3. mai 2018 oppdatert av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Samarbeidsstudie: Forsterkning av testosteron antidepressiva hos kvinner

Etterforskernes hypoteser er: Lavdose-testosteronforsterkning forbedrer depressive symptomer hos kvinner med Major Depressive Disorder (MDD) og antidepressiv partiell/ikke-respons, adjunktiv lavdose-testosteron er trygt og godt tolerert hos kvinner med MDD og antidepressiv partiell/ikke-respons, og lavdose testosteronforsterkning forbedrer tretthet og seksuell dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, alder 21-75
  2. Major depressiv lidelse inkludert MADRS>/=12
  3. Behandles for tiden med en antidepressiv monoterapi (1., 2. eller 3. studie i nåværende episode), som har blitt tatt i tilstrekkelig dose i minst seks uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig selvmords- eller drapsrisiko, vurdert av en behandlende kliniker
  2. Ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever, nyre, respiratorisk, endokrin, nevrologisk
  3. Rusmisbruksforstyrrelse aktiv i løpet av de siste seks månedene, eller klinisk mistanke om pågående rusforstyrrelse etter studieklinikerens skjønn på tidspunktet for screening basert på historie og/eller laboratorieresultater.
  4. Enhver historie med psykotiske trekk, bipolar lidelse eller primær tvangslidelse, vurdert av SCID
  5. Behandles for tiden med typiske eller atypiske antipsykotiske medisiner, eller litium
  6. Ubehandlet hypotyreose. Hvis behandlet hypotyreose, endring i levotyroksindose innen de foregående 3 mnd
  7. Bruk av androgener, inkludert testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA) og metyltestosteron, i løpet av de siste tre månedene
  8. Ethvert psykotropisk legemiddel i løpet av de siste tretti dagene
  9. Etter studieklinikerens vurdering er det usannsynlig å være i stand til å delta trygt gjennom hele studieperioden (tre eller flere episoder med selvskading i løpet av det siste året, dokumentert historie med dårlig behandlingsoppslutning eller hyppige tapte avtaler (>50 %) i det siste året)
  10. ALT > 3x øvre normalgrense eller kreatinin > 3x øvre grense
  11. Historie om en hormonresponsiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron
Testosteronkrem vil påføres huden i 8 uker. Startdose er 10 mg daglig og vil titreres basert på blodnivåer.
Legemiddel: Testosteron
Andre navn:
  • AndroFeme 1 (testosteron 1% w/v krem)
Placebo komparator: Placebo
Placebokrem vil se identisk ut med testosteronkremen og påføres huden i 8 uker.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: Uke 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS) Score: Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Høyere score indikerer alvorligere depresjonssymptom. Poengområdet er 0-60 enheter på en skala.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Uke 8
Kort tretthetsoversikt: Denne beholdningen måler alvorlighetsgraden av trettheten. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet. Området er 0-10 enheter på en skala.
Uke 8
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Uke 8
Derogatis Intervju av Seksuell funksjon (Total Score): Denne skalaen måler seksuell funksjon. Lavere skår indikerer dårligere seksuell funksjon. Poengområdet for dette spørreskjemaet er 0-160.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Lawley Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Linda L Carpenter, MD, Butler Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012D000537
  • R34MH09931501A1 (Annen identifikator: National Institute of Mental Health)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere