A tesztoszteron antidepresszáns fokozása nőknél
2018. május 3. frissítette: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Együttműködési vizsgálat: A tesztoszteron antidepresszánsok fokozása nőknél
A kutatók hipotézisei a következők: Az alacsony dózisú tesztoszteron-növelés javítja a depressziós tüneteket major depressziós zavarban (MDD) és részleges/nem reagáló antidepresszánsban szenvedő nőknél, a kiegészítő alacsony dózisú tesztoszteron biztonságos és jól tolerálható MDD-ben és antidepresszáns részleges/nem reagáló nőknél, és az alacsony dózisú tesztoszteron növelés javítja a fáradtságot és a szexuális diszfunkciót.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 21-75 éves
- Major depressziós rendellenesség, beleértve a MADRS-t>/=12
- Jelenleg antidepresszáns monoterápiával kezelik (1., 2. vagy 3. vizsgálat a jelenlegi epizódban), amelyet legalább hat hétig megfelelő adagban szedtek.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos öngyilkosság vagy emberölés kockázata az értékelő klinikus által értékelt módon
- Instabil egészségügyi betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai betegségeket
- Az elmúlt hat hónapban aktív szerhasználati zavar, vagy folyamatban lévő szerhasználati rendellenesség klinikai gyanúja a vizsgálati klinikus döntése alapján a szűrés időpontjában az anamnézis és/vagy laboratóriumi eredmények alapján.
- Bármilyen pszichotikus jelenség, bipoláris zavar vagy elsődleges kényszerbetegség, a SCID értékelése alapján
- Jelenleg tipikus vagy atípusos antipszichotikus gyógyszerekkel vagy lítiummal kezelik
- Kezeletlen hypothyreosis. Ha kezelték a hypothyreosisot, módosítsa a levotiroxin adagját az előző 3 hónapon belül
- Androgének, köztük tesztoszteron, dehidroepiandroszteron (DHEA) és metiltesztoszteron használata az előző három hónapban
- Bármely vizsgált pszichotróp gyógyszer az elmúlt harminc napon belül
- A vizsgálati klinikus megítélése szerint valószínűleg nem tud biztonságosan részt venni a vizsgálati időszak alatt (három vagy több önkárosító epizód az elmúlt évben, dokumentált rossz kezelési adherencia, vagy gyakori elmulasztott találkozók (>50%) az elmúlt év)
- ALT > 3x a normál felső határ vagy kreatinin > 3x felső határ
- A hormonokra reagáló rák története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron
A tesztoszteron krémet 8 hétig kell felvinni a bőrre.
A kezdő adag napi 10 mg, és a vérszint alapján titrálják.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo krém megegyezik a tesztoszteron krémmel, és 8 hétig kell felvinni a bőrre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 8. hét
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS) pontszám: Ez a skála a depresszió tüneteinek súlyosságát méri.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
A pontszám tartomány 0-60 egység egy skálán.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: 8. hét
|
Rövid fáradtsági jegyzék: Ez a jegyzék a fáradtság súlyosságát méri.
A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
A tartomány 0-10 egység skálán.
|
8. hét
|
|
Szexuális diszfunkció
Időkeret: 8. hét
|
Derogatis Interjú a szexuális funkcióról (Összpontszám): Ez a skála a szexuális funkciót méri.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb szexuális funkciót jeleznek.
A kérdőív pontszáma 0-160.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Linda L Carpenter, MD, Butler Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Depresszió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Tesztoszteron
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012D000537
- R34MH09931501A1 (Egyéb azonosító: National Institute of Mental Health)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .