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Testosteron-Antidepressivum-Augmentation bei Frauen

3. Mai 2018 aktualisiert von: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Verbundstudie: Testosteron-Antidepressivum-Augmentation bei Frauen

Die Hypothesen der Forscher lauten: Niedrig dosierte Testosteron-Saugmentation verbessert depressive Symptome bei Frauen mit schwerer depressiver Störung (MDD) und Antidepressivum partiell/nicht ansprechend, zusätzliches niedrig dosiertes Testosteron ist sicher und gut verträglich bei Frauen mit MDD und Antidepressivum partiell/nicht ansprechend, und eine niedrig dosierte Testosteron-Augmentation verbessert Müdigkeit und sexuelle Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter 21-75
  2. Major Depression einschließlich MADRS>/=12
  3. Derzeit mit einer Antidepressiva-Monotherapie behandelt (1., 2. oder 3. Versuch in der aktuellen Episode), die mindestens sechs Wochen lang in einer angemessenen Dosis eingenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Schweres Suizid- oder Tötungsrisiko, wie durch den behandelnden Arzt beurteilt
  2. Instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner und neurologischer Erkrankungen
  3. Substanzgebrauchsstörung, die innerhalb der letzten sechs Monate aktiv war, oder klinischer Verdacht auf anhaltende Substanzgebrauchsstörung nach Ermessen des Studienarztes zum Zeitpunkt des Screenings basierend auf Anamnese und/oder Laborergebnissen.
  4. Jegliche Vorgeschichte von psychotischen Merkmalen, bipolarer Störung oder primärer Zwangsstörung, wie durch SCID beurteilt
  5. Derzeit mit typischen oder atypischen Antipsychotika oder Lithium behandelt
  6. Unbehandelte Hypothyreose. Bei behandelter Hypothyreose Änderung der Levothyroxin-Dosis innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Verwendung von Androgenen, einschließlich Testosteron, Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Methyltestosteron, innerhalb der letzten drei Monate
  8. Jedes psychotrope Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
  9. Nach Einschätzung des Studienarztes ist es unwahrscheinlich, dass er während des gesamten Studienzeitraums sicher teilnehmen kann (drei oder mehr Episoden von Selbstverletzung im vergangenen Jahr, dokumentierte schlechte Therapietreue in der Vorgeschichte oder häufig verpasste Termine (> 50 %) in das vergangene Jahr)
  10. ALT > 3x Obergrenze des Normalwertes oder Kreatinin > 3x Obergrenze
  11. Vorgeschichte eines auf Hormone ansprechenden Krebses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testosteron
Testosteron-Creme wird 8 Wochen lang auf die Haut aufgetragen. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg täglich und wird basierend auf den Blutspiegeln titriert.
Arzneimittel: Testosteron
Andere Namen:
  • AndroFeme 1 (Testosteron 1 % w/v Creme)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Creme erscheint identisch mit der Testosteron-Creme und wird 8 Wochen lang auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der depressiven Symptome
Zeitfenster: Woche 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS) Score: Diese Skala misst die Schwere der Depressionssymptome. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hin. Der Bewertungsbereich beträgt 0-60 Einheiten auf einer Skala.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 8
Kurzes Ermüdungsinventar: Dieses Inventar misst den Schweregrad der Ermüdung. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin. Der Bereich ist 0-10 Einheiten auf einer Skala.
Woche 8
Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 8
Derogatis-Interview zur sexuellen Funktion (Gesamtpunktzahl): Diese Skala misst die sexuelle Funktion. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere sexuelle Funktion hin. Der Punktebereich für diesen Fragebogen liegt zwischen 0 und 160.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Lawley Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Linda L Carpenter, MD, Butler Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012D000537
  • R34MH09931501A1 (Andere Kennung: National Institute of Mental Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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