Aumento de testosterona antidepresivo en mujeres
3 de mayo de 2018 actualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Estudio colaborativo: Aumento de testosterona con antidepresivos en mujeres
Las hipótesis de los investigadores son: el aumento de testosterona en dosis bajas mejora los síntomas depresivos en mujeres con trastorno depresivo mayor (MDD) y antidepresivos parciales/sin respuesta, la testosterona adyuvante en dosis bajas es segura y bien tolerada en mujeres con MDD y antidepresivos parciales/sin respuesta, y el aumento de testosterona en dosis bajas mejora la fatiga y la disfunción sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad 21-75
- Trastorno depresivo mayor incluyendo MADRS>/=12
- Actualmente tratado con una monoterapia antidepresiva (primera, segunda o tercera prueba en el episodio actual), que se ha tomado en una dosis adecuada durante al menos seis semanas.
Criterio de exclusión:
- Riesgo grave de suicidio u homicidio, evaluado por el médico evaluador
- Enfermedad médica inestable que incluye enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas
- Trastorno por consumo de sustancias activo en los últimos seis meses, o sospecha clínica de trastorno por consumo de sustancias en curso a discreción del médico del estudio en el momento de la selección según la historia y/o los resultados de laboratorio.
- Cualquier historial de características psicóticas, trastorno bipolar o trastorno obsesivo compulsivo primario, según lo evaluado por SCID
- Actualmente en tratamiento con medicamentos antipsicóticos típicos o atípicos, o litio
- Hipotiroidismo no tratado. Si se trató hipotiroidismo, cambio en la dosis de levotiroxina dentro de los 3 meses anteriores
- Uso de andrógenos, incluidos testosterona, dehidroepiandrosterona (DHEA) y metiltestosterona, en los tres meses anteriores
- Cualquier fármaco psicotrópico en investigación en los últimos treinta días
- A juicio del médico del estudio, es poco probable que pueda participar de manera segura durante el período del estudio (tres o más episodios de autolesión en el último año, historial documentado de cumplimiento deficiente del tratamiento o citas perdidas frecuentes (> 50%) en el año pasado)
- ALT > 3x límite superior de lo normal o creatinina > 3x límite superior
- Antecedentes de un cáncer sensible a las hormonas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Testosterona
La crema de testosterona se aplicará a la piel durante 8 semanas.
La dosis inicial es de 10 mg al día y se ajustará en función de los niveles en sangre.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La crema de placebo tendrá un aspecto idéntico a la crema de testosterona y se aplicará sobre la piel durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Semana 8
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Puntaje de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS): esta escala mide la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
El rango de puntuación es de 0 a 60 unidades en una escala.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: Semana 8
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Inventario Breve de Fatiga: Este inventario mide la severidad de la fatiga.
Las puntuaciones más altas indican fatiga más severa.
El rango es de 0 a 10 unidades en una escala.
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Semana 8
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Disfunción sexual
Periodo de tiempo: Semana 8
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Entrevista Derogatis de Función Sexual (Puntuación Total): Esta escala mide la función sexual.
Las puntuaciones más bajas indican una peor función sexual.
El rango de puntaje para este cuestionario es 0-160.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Linda L Carpenter, MD, Butler Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 2012D000537
- R34MH09931501A1 (Otro identificador: National Institute of Mental Health)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .