여성의 테스토스테론 항우울제 증강
2018년 5월 3일 업데이트: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
공동 연구: 여성의 테스토스테론 항우울제 증가
조사관의 가설은 다음과 같습니다. 저용량 테스토스테론 증강은 주요 우울 장애(MDD) 및 항우울제 부분/무반응이 있는 여성의 우울 증상을 개선합니다. 저용량 테스토스테론 증강은 피로와 성기능 장애를 개선합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 21-75세
- MADRS를 포함한 주요 우울 장애>/=12
- 현재 최소 6주 동안 적절한 용량으로 복용한 항우울제 단독 요법(현재 에피소드의 1차, 2차 또는 3차 시험)으로 치료 중입니다.
제외 기준:
- 임상의를 평가하여 평가한 심각한 자살 또는 살인 위험
- 심혈관계, 간장, 신장, 호흡기, 내분비계, 신경계 등 불안정한 의학적 질환
- 과거 6개월 이내에 활동한 물질 사용 장애, 또는 병력 및/또는 실험실 결과에 기초한 스크리닝 시점에 연구 임상의의 재량에 따라 진행 중인 물질 사용 장애에 대한 임상적 의심.
- SCID에 의해 평가된 정신병적 특징, 양극성 장애 또는 원발성 강박 장애의 병력
- 현재 전형적인 또는 비정형 항정신병 약물 또는 리튬으로 치료 중
- 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증. 갑상선기능저하증을 치료하는 경우, 이전 3개월 이내에 레보티록신 용량의 변화
- 지난 3개월 이내에 테스토스테론, 데하이드로에피안드로스테론(DHEA) 및 메틸테스토스테론을 포함한 안드로겐 사용
- 지난 30일 이내의 모든 조사 대상 향정신성 약물
- 연구 임상의의 판단에 따라 연구 기간 동안 안전하게 참여할 수 없을 것 같습니다(작년에 3회 이상의 자해 에피소드, 기록된 치료 준수 불량 기록 또는 빈번한 예약 불이행(>50%)). 작년)
- ALT > 정상 또는 크레아티닌의 3배 상한 > 3x 상한
- 호르몬 반응성 암의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스토스테론
테스토스테론 크림을 8주 동안 피부에 도포합니다.
시작 용량은 매일 10mg이며 혈액 수치에 따라 적정됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 크림은 테스토스테론 크림과 동일하게 나타나며 8주 동안 피부에 도포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 심각도
기간: 8주차
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Montgomery-Asberg Depression Rating Score(MADRS) 점수: 이 척도는 우울증 증상의 중증도를 측정합니다.
점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 심각함을 나타냅니다.
점수 범위는 척도에서 0-60 단위입니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 8주차
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간략한 피로 인벤토리: 이 인벤토리는 피로 심각도를 측정합니다.
점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
범위는 눈금에서 0-10 단위입니다.
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8주차
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성기능 장애
기간: 8주차
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성기능의 Derogatis 인터뷰(총점): 이 척도는 성기능을 측정합니다.
낮은 점수는 더 나쁜 성기능을 나타냅니다.
이 설문지의 점수 범위는 0-160입니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Linda L Carpenter, MD, Butler Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012D000537
- R34MH09931501A1 (기타 식별자: National Institute of Mental Health)
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