Augmentace testosteronových antidepresiv u žen
3. května 2018 aktualizováno: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Kolaborativní studie: Augmentace testosteronovým antidepresivem u žen
Hypotézy vyšetřovatelů jsou: Augmentace nízkými dávkami testosteronu zlepšuje symptomy deprese u žen s velkou depresivní poruchou (MDD) a antidepresivem částečná/bez odezvy, doplňková nízká dávka testosteronu je bezpečná a dobře tolerovaná u žen s MDD a antidepresivem částečná/neodpovídající, a augmentace nízkými dávkami testosteronu zlepšuje únavu a sexuální dysfunkci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, věk 21-75 let
- Velká depresivní porucha včetně MADRS>/=12
- V současné době je léčena monoterapií antidepresivy (1., 2. nebo 3. studie v aktuální epizodě), která byla užívána v přiměřené dávce po dobu nejméně šesti týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Riziko vážné sebevraždy nebo vraždy, jak je posouzeno hodnotícím lékařem
- Nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických
- Porucha užívání návykových látek aktivní během posledních šesti měsíců nebo klinické podezření na pokračující poruchu užívání látek podle uvážení klinického lékaře studie v době screeningu na základě anamnézy a/nebo laboratorních výsledků.
- Jakákoli anamnéza psychotických rysů, bipolární poruchy nebo primární obsedantně kompulzivní poruchy podle SCID
- V současné době se léčí typickými nebo atypickými antipsychotiky nebo lithiem
- Neléčená hypotyreóza. Při léčbě hypotyreózy změňte dávku levothyroxinu během předchozích 3 měsíců
- Užívání androgenů, včetně testosteronu, dehydroepiandrosteronu (DHEA) a methyltestosteronu, během předchozích tří měsíců
- Jakékoli zkoumané psychotropní léčivo za posledních třicet dní
- Podle úsudku klinického lékaře studie je nepravděpodobné, že by se mohl bezpečně účastnit po celou dobu studie (tři nebo více epizod sebepoškozování v posledním roce, zdokumentovaná historie špatného dodržování léčby nebo časté zmeškané schůzky (>50 %) minulý rok)
- ALT > 3x horní hranice normálu nebo kreatinin> 3x horní hranice
- Historie rakoviny reagující na hormony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testosteron
Testosteronový krém bude aplikován na kůži po dobu 8 týdnů.
Počáteční dávka je 10 mg denně a bude titrována podle hladin v krvi.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krém bude vypadat identicky jako testosteronový krém a bude aplikován na kůži po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 8. týden
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Score (MADRS) Skóre: Tato stupnice měří závažnost příznaků deprese.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější závažnost příznaků deprese.
Rozsah skóre je 0-60 jednotek na stupnici.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: 8. týden
|
Stručný inventář únavy: Tento inventář měří závažnost únavy.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
Rozsah je 0-10 jednotek na stupnici.
|
8. týden
|
|
Sexuální dysfunkce
Časové okno: 8. týden
|
Derogatis Interview o sexuální funkci (celkové skóre): Tato škála měří sexuální funkce.
Nižší skóre ukazuje na horší sexuální funkce.
Rozsah skóre pro tento dotazník je 0-160.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Linda L Carpenter, MD, Butler Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Anabolické látky
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- 2012D000537
- R34MH09931501A1 (Jiný identifikátor: National Institute of Mental Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .