女性睾酮抗抑郁增强
2018年5月3日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
合作研究：女性睾酮抗抑郁增强
研究人员的假设是：低剂量睾酮增加可改善患有重度抑郁症 (MDD) 和抗抑郁药部分反应/无反应的女性的抑郁症状，辅助性低剂量睾酮在患有 MDD 和抗抑郁药部分反应/无反应的女性中是安全且耐受性良好的，低剂量睾丸激素增加可改善疲劳和性功能障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，21-75岁
- 重度抑郁症，包括 MADRS>/=12
- 目前正在接受抗抑郁药单一疗法治疗（当前事件中的第 1、2 或 3 次试验），该疗法已以足够的剂量服用至少六周。
排除标准：
- 由评估临床医生评估的严重自杀或他杀风险
- 不稳定的内科疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统疾病
- 物质使用障碍在过去六个月内活跃，或临床怀疑持续物质使用障碍，由研究临床医生根据病史和/或实验室结果在筛选时自行决定。
- 由 SCID 评估的任何精神病特征、双相情感障碍或原发性强迫症病史
- 目前正在接受典型或非典型抗精神病药物治疗，或锂
- 未经治疗的甲状腺功能减退症。 如果治疗甲状腺功能减退症，在前 3 个月内改变左旋甲状腺素剂量
- 在前三个月内使用过雄激素，包括睾酮、脱氢表雄酮 (DHEA) 和甲基睾酮
- 最近三十天内的任何研究性精神药物
- 根据研究临床医生的判断，不太可能能够在整个研究期间安全地参与（过去一年中有 3 次或更多次自残事件、有记录的治疗依从性差的历史，或经常错过（>50%）过去一年）
- ALT > 正常上限的 3 倍或肌酐 > 上限的 3 倍
- 激素反应性癌症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：睾酮
睾酮霜将应用于皮肤 8 周。
起始剂量为每天 10 毫克，并将根据血液水平进行滴定。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂霜看起来与睾酮霜相同，将在皮肤上涂抹 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状严重程度
大体时间：第 8 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分 (MADRS) 评分：该量表衡量抑郁症状的严重程度。
分数越高表示抑郁症状越严重。
分数范围是 0-60 个单位。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳
大体时间：第 8 周
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简要疲劳清单：该清单衡量疲劳的严重程度。
分数越高表明疲劳越严重。
范围是 0-10 个单位。
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第 8 周
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性功能障碍
大体时间：第 8 周
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Derogatis 性功能访谈（总分）：该量表测量性功能。
分数越低表示性功能越差。
本问卷的评分范围为 0-160。
|
第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Miller, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Linda L Carpenter, MD、Butler Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月27日
研究完成 (实际的)
2017年1月27日
研究注册日期
首次提交
2013年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月1日
首次发布 (估计)
2013年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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