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Aumento de antidepressivos de testosterona em mulheres

3 de maio de 2018 atualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Estudo Colaborativo: Aumento de Antidepressivos de Testosterona em Mulheres

As hipóteses dos investigadores são: o aumento de baixa dose de testosterona melhora os sintomas depressivos em mulheres com Transtorno Depressivo Maior (TDM) e antidepressivo parcial/não-resposta, adjuvante de baixa dose de testosterona é seguro e bem tolerado em mulheres com MDD e antidepressivo parcial/não-resposta, e o aumento de testosterona em baixas doses melhora a fadiga e a disfunção sexual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher, idade 21-75
  2. Transtorno depressivo maior incluindo MADRS>/=12
  3. Atualmente tratado com uma monoterapia antidepressiva (1ª, 2ª ou 3ª tentativa no episódio atual), que foi tomada em uma dose adequada por pelo menos seis semanas.

Critério de exclusão:

  1. Suicídio grave ou risco de homicídio, conforme avaliado pelo clínico avaliador
  2. Doença clínica instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas
  3. Transtorno por uso de substâncias ativo nos últimos seis meses, ou suspeita clínica de transtorno por uso de substâncias em curso, a critério do clínico do estudo no momento da triagem com base na história e/ou resultados laboratoriais.
  4. Qualquer história de características psicóticas, transtorno bipolar ou transtorno obsessivo-compulsivo primário, conforme avaliado pelo SCID
  5. Atualmente tratado com medicamentos antipsicóticos típicos ou atípicos, ou lítio
  6. Hipotireoidismo não tratado. Se o hipotireoidismo for tratado, altere a dose de levotiroxina nos 3 meses anteriores
  7. Uso de andrógenos, incluindo testosterona, dehidroepiandrosterona (DHEA) e metiltestosterona, nos últimos três meses
  8. Qualquer droga psicotrópica experimental nos últimos trinta dias
  9. No julgamento do clínico do estudo, é improvável que seja capaz de participar com segurança durante todo o período do estudo (três ou mais episódios de automutilação no último ano, histórico documentado de má adesão ao tratamento ou falta frequente às consultas (>50%) em o ano passado)
  10. ALT > 3x limite superior do normal ou creatinina> 3x limite superior
  11. História de câncer responsivo a hormônios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Testosterona
O creme de testosterona será aplicado na pele por 8 semanas. A dose inicial é de 10 mg por dia e será titulada com base nos níveis sanguíneos.
Outros nomes:
  • AndroFeme 1 (testosterona 1% p/v creme)
Comparador de Placebo: Placebo
O creme placebo parecerá idêntico ao creme de testosterona e será aplicado na pele por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sintoma depressivo
Prazo: Semana 8
Pontuação de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS): Esta escala mede a gravidade dos sintomas de depressão. Pontuações mais altas indicam gravidade mais grave dos sintomas de depressão. O intervalo de pontuação é de 0 a 60 unidades em uma escala.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: Semana 8
Inventário Breve de Fadiga: Este inventário mede a gravidade da fadiga. Pontuações mais altas indicam fadiga mais severa. O intervalo é de 0 a 10 unidades em uma escala.
Semana 8
Disfunção sexual
Prazo: Semana 8
Entrevista Derogatis de Função Sexual (Pontuação Total): Esta escala mede a função sexual. Pontuações mais baixas indicam pior função sexual. O intervalo de pontuação para este questionário é 0-160.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Linda L Carpenter, MD, Butler Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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