- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01783574
Aumento de antidepressivos de testosterona em mulheres
3 de maio de 2018 atualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Estudo Colaborativo: Aumento de Antidepressivos de Testosterona em Mulheres
As hipóteses dos investigadores são: o aumento de baixa dose de testosterona melhora os sintomas depressivos em mulheres com Transtorno Depressivo Maior (TDM) e antidepressivo parcial/não-resposta, adjuvante de baixa dose de testosterona é seguro e bem tolerado em mulheres com MDD e antidepressivo parcial/não-resposta, e o aumento de testosterona em baixas doses melhora a fadiga e a disfunção sexual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, idade 21-75
- Transtorno depressivo maior incluindo MADRS>/=12
- Atualmente tratado com uma monoterapia antidepressiva (1ª, 2ª ou 3ª tentativa no episódio atual), que foi tomada em uma dose adequada por pelo menos seis semanas.
Critério de exclusão:
- Suicídio grave ou risco de homicídio, conforme avaliado pelo clínico avaliador
- Doença clínica instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas
- Transtorno por uso de substâncias ativo nos últimos seis meses, ou suspeita clínica de transtorno por uso de substâncias em curso, a critério do clínico do estudo no momento da triagem com base na história e/ou resultados laboratoriais.
- Qualquer história de características psicóticas, transtorno bipolar ou transtorno obsessivo-compulsivo primário, conforme avaliado pelo SCID
- Atualmente tratado com medicamentos antipsicóticos típicos ou atípicos, ou lítio
- Hipotireoidismo não tratado. Se o hipotireoidismo for tratado, altere a dose de levotiroxina nos 3 meses anteriores
- Uso de andrógenos, incluindo testosterona, dehidroepiandrosterona (DHEA) e metiltestosterona, nos últimos três meses
- Qualquer droga psicotrópica experimental nos últimos trinta dias
- No julgamento do clínico do estudo, é improvável que seja capaz de participar com segurança durante todo o período do estudo (três ou mais episódios de automutilação no último ano, histórico documentado de má adesão ao tratamento ou falta frequente às consultas (>50%) em o ano passado)
- ALT > 3x limite superior do normal ou creatinina> 3x limite superior
- História de câncer responsivo a hormônios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Testosterona
O creme de testosterona será aplicado na pele por 8 semanas.
A dose inicial é de 10 mg por dia e será titulada com base nos níveis sanguíneos.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O creme placebo parecerá idêntico ao creme de testosterona e será aplicado na pele por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do sintoma depressivo
Prazo: Semana 8
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Pontuação de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS): Esta escala mede a gravidade dos sintomas de depressão.
Pontuações mais altas indicam gravidade mais grave dos sintomas de depressão.
O intervalo de pontuação é de 0 a 60 unidades em uma escala.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: Semana 8
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Inventário Breve de Fadiga: Este inventário mede a gravidade da fadiga.
Pontuações mais altas indicam fadiga mais severa.
O intervalo é de 0 a 10 unidades em uma escala.
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Semana 8
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Disfunção sexual
Prazo: Semana 8
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Entrevista Derogatis de Função Sexual (Pontuação Total): Esta escala mede a função sexual.
Pontuações mais baixas indicam pior função sexual.
O intervalo de pontuação para este questionário é 0-160.
|
Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Linda L Carpenter, MD, Butler Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Depressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 2012D000537
- R34MH09931501A1 (Outro identificador: National Institute of Mental Health)
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