頭頸部がん治療のためのアファチニブと術後放射線療法の安全性研究
頭頸部の中等度および高リスク扁平上皮がん（SCCHN）に対する術後放射線療法を伴うアファチニブの第I相試験
この調査研究は第 I 相臨床試験です。 第 I 相臨床試験では、治験薬の安全性をテストします。 第 I 相試験では、さらなる試験に使用する治験薬の適切な用量を定義しようとします。 「治験中」とは、その薬がまだ研究中であり、研究担当医師が最も安全な使用量やそれが引き起こす可能性のある副作用など、その薬についてさらに調べようとしていることを意味します.
アファチニブは、頭頸部がん、肺がん、乳がんの参加者を対象とした他の臨床試験で研究されています。 この用量のアファチニブは、他の調査研究でも研究されています。 これは、放射線療法と組み合わせてアファチニブを研究する最初の臨床試験です。
この研究の目的は、頭頸部がんに対する放射線療法と組み合わせて、または放射線療法と化学療法と組み合わせて投与した場合のアファチニブの最も安全な用量を決定することです。
アファチニブは、がん細胞の異常な増殖を止める可能性のある薬です。 この薬は、がん細胞の増殖に関与することが知られている複数のタンパク質をブロックすることによって機能します。 実験室調査研究からの情報は、この薬が頭頸部がん細胞を放射線療法に対してより敏感にするのに役立つ可能性があることを示唆しています.
この調査研究における他の治療法は、放射線療法または放射線療法とドセタキセルと呼ばれる化学療法薬です。 手術後、リスクの高い疾患がある場合、放射線療法と化学療法が標準治療です。 「高リスク疾患」とは、追加の治療を行わないと、疾患が再発するリスクが高いことを意味します。 この研究では、高リスク疾患の参加者は、放射線療法とドセタキセルおよびアファチニブを受けます。 「中リスク」とは、病気が再発する可能性がある中リスクがあることを意味します。 放射線療法単独は、中間リスクがんの標準治療アプローチです。 この研究では、中リスク疾患の参加者は放射線療法とアファチニブを受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加を希望される場合は、適格性を確認するためにいくつかのスクリーニング検査と手順を受けるよう求められます。 これらの検査や処置の多くは、通常のがん治療の一部である可能性が高く、調査研究に参加していなくても実施される場合があります。 これらのテストと手順のいくつかを最近すでに受けている場合は、繰り返す必要がある場合とそうでない場合があります。 検査と手順には、病歴の確認、身体検査、血液サンプル、尿サンプル、血清妊娠検査、心電図、心エコー図、およびがんの程度を調べるための病気の評価が含まれます。 これらの検査により、調査研究に参加する資格があることが示された場合、研究治療を開始できます。 適格基準を満たさない場合、この調査研究に参加することはできません。
がんの診断を確認するために、アーカイブ腫瘍標本 (以前の手術または生検で残った組織) を収集します。 頭頸部がんに関する新しい知識を得るために、将来の研究の一環として、腫瘍標本に対する追加の検査が実施される可能性があります。
アファチニブは、経口で 7 週間服用する錠剤として受け取ります。 最初の 1 週間は、アファチニブのみを投与します。 2 週目から 7 週目までは、アファチニブと放射線療法、またはドセタキセルと放射線療法を併用します。 ドセタキセルは、第 2 週から第 7 週まで週 1 回、静脈内投与されます。 この調査研究に参加するすべての人が同じ用量の治験薬を受け取るわけではありません。 あなたが受ける線量は、あなたの前に研究に登録された参加者の数と、彼らが彼らの線量にどれだけ耐えたかによって異なります.
アファチニブは空腹時に服用する必要があります。 これに関する具体的な指示は、あなたが記入する必要がある薬物日誌に含まれています.
この研究に参加すると、研究に参加しなかった場合と同じ放射線を浴びることになります。 放射線は通常、月曜日から金曜日まで毎日約 6 ～ 7 週間行われます。 この治療で何が期待できるかを概説した別の同意書に、放射線腫瘍医と一緒に署名します。
治療中は毎週身体検査を受けます。 身体検査を受け、一般的な健康状態に関する質問と、抱えている可能性のある問題や服用している可能性のある薬に関する特定の質問が行われます。
ドセタキセルの初回注入を受ける前に、化学および血液学検査を含む血液検査を毎週行い、妊娠可能な女性の場合は妊娠検査を行います。
また、治療終了後 1 週間、4 週間、8 週間後に再度ご来院いただきます。 これらの訪問のほとんどは、治療終了後の定期的な訪問の一部です。 何らかの理由で研究を早期に中止した場合は、診療所も受診します。 いずれの場合も、身体検査、血液検査、心電図、MUGA スキャンまたは心エコー図、CT スキャン、PET/CT スキャンなどのその他の検査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -頭頸部の扁平上皮癌の組織学的に証明された診断
- 一次手術からの病理学は、ダナファーバー癌研究所/ブリガム＆ウィメンズ病院または参加機関の病理部門でレビューされ、最終決定されなければなりません
- 根治目的の肉眼的全切除後の状態
- 原発腫瘍部位：口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭
- 疾患は、高リスクまたは中リスクのいずれかとして定義する必要があります
- 高リスクの定義: 次の高リスクの特徴のいずれか: 断端陽性 (インクでの腫瘍として定義)、リンパ節の被膜外への進展、肉眼的 T4a または T4b 原発腫瘍、任意のリンパ節 ≥ 6cm (N3)
- 中リスクの定義: 高リスクの特徴がなく、かつ以下の中リスクの特徴のいずれか 1 つ: 扁平上皮癌に関与する 2 つ以上の陽性リンパ節、単一のリンパ節 >3cm および <6cm、神経周囲浸潤、リンパ管浸潤、 -口腔または中咽頭腫瘍のレベルIVまたはレベルVの関与、または浸潤の深さが5mmを超えるT2口腔腫瘍
除外基準:
- -以前の抗上皮成長因子（EGF）または抗ヒト上皮成長因子受容体-2（HER2）療法
- 頭頸部への以前の放射線療法
- 妊娠中または授乳中
- 遠隔転移
- 他の研究エージェントの受け入れ
- -間質性肺疾患の病歴
- 症候性末梢神経障害
- -非黒色腫皮膚がんを除く活動中または以前の悪性腫瘍
- アファチニブまたはドセタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 心臓の左心室機能障害
- コントロールされていない併発疾患
- -併用抗レトロウイルス療法でHIV陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高リスクグループ
アファチニブ + ドセタキセル + 放射線療法の用量漸増
|
1日1回経口摂取
他の名前：
15mg/m2、週1回静脈内投与
他の名前：
毎日、月曜日から金曜日、6 週間から 7 週間
|
|
実験的：中等度リスクグループ
アファチニブ + 放射線療法の用量漸増
|
1日1回経口摂取
他の名前：
毎日、月曜日から金曜日、6 週間から 7 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アファチニブの特定の用量レベルでの用量制限毒性の有無。
時間枠：7週間
|
任意の量の治験薬を受け取ったすべての参加者は、毒性について評価可能です。
主要評価項目は、アファチニブの特定の用量レベルで医師が評価した用量制限毒性 (DLT) の発生率です。
参加者は、1週間のアファチニブ導入期間と6〜7週間の放射線療法を含む、治療の過程で少なくとも週に1回DLTについて評価されます。
DLT は、有害事象バージョン 4 (CTCAEv.4) の共通用語基準で定義されているように、重度または生命を脅かす毒性 (グレード 3 ～ 4) の発生率として定義されています。
または、アファチニブおよび放射線療法 +/- ドセタキセルによる治療中に発生する用量の減少を必要とするアファチニブ関連の毒性。
参加者は、治療終了後 12 週間、引き続き有害事象の評価を受けます。
|
7週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Danielle Margalit, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。