Sicherheitsstudie zu Afatinib und postoperativer Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs

Wenn Sie bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden Sie gebeten, sich einigen Screening-Tests und Verfahren zu unterziehen, um Ihre Eignung zu bestätigen. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn Sie kürzlich einige dieser Tests und Verfahren bereits hatten, müssen sie möglicherweise wiederholt werden oder müssen nicht wiederholt werden. Die Tests und Verfahren umfassen: eine Überprüfung Ihrer Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Blutproben, Urinprobe, Serum-Schwangerschaftstest, Elektrokardiogramm, Echokardiogramm und eine Beurteilung Ihrer Krankheit, um das Ausmaß Ihres Krebses herauszufinden. Wenn diese Tests zeigen, dass Sie für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet sind, können Sie mit der Studienbehandlung beginnen. Wenn Sie die Eignungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Wir werden eine archivierte Tumorprobe (überschüssiges Gewebe aus früheren Operationen oder Biopsien) entnehmen, um Ihre Krebsdiagnose zu bestätigen. Zusätzliche Tests an der Tumorprobe können als Teil zukünftiger Studien durchgeführt werden, um neue Erkenntnisse über Kopf-Hals-Krebs zu gewinnen.

Sie erhalten Afatinib als Tablette, die Sie 7 Wochen lang oral einnehmen. In der ersten Woche erhalten Sie nur Afatinib. Während der zweiten bis siebten Woche erhalten Sie Afatinib zusammen mit einer Strahlentherapie ODER mit Docetaxel und einer Strahlentherapie. Docetaxel wird in Woche 2 bis Woche 7 einmal wöchentlich intravenös verabreicht. Nicht jeder, der an dieser Forschungsstudie teilnimmt, erhält die gleiche Dosis des Studienmedikaments. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der Anzahl der Teilnehmer ab, die vor Ihnen in die Studie aufgenommen wurden, und davon, wie gut sie ihre Dosis vertragen haben.

Afatinib muss auf nüchternen Magen eingenommen werden. Spezifische Anweisungen dazu finden Sie im Arzneimitteltagebuch, das Sie ausfüllen müssen.

Wenn Sie an dieser Forschungsstudie teilnehmen, erhalten Sie die gleiche Strahlung, die Sie erhalten würden, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Die Bestrahlung erfolgt in der Regel täglich von Montag bis Freitag für etwa 6-7 Wochen. Sie werden mit Ihrem Radioonkologen eine separate Einverständniserklärung unterzeichnen, die darlegt, was Sie mit dieser Behandlung erwarten können.

Während Ihrer Behandlung werden Sie jede Woche körperlich untersucht. Sie werden körperlich untersucht und es werden Ihnen Fragen zu Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und spezifischen Fragen zu Problemen, die Sie möglicherweise haben, und zu Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, gestellt.

Während Ihrer Behandlung werden Sie jede Woche Bluttests unterzogen, einschließlich chemischer und hämatologischer Tests und eines Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, bevor Sie Ihre erste Docetaxel-Infusion erhalten.

Sie werden auch gebeten, eine Woche, vier Wochen und acht Wochen nach Abschluss Ihrer Behandlung in die Klinik zurückzukehren. Die meisten dieser Besuche sind Teil der Routinebesuche nach Abschluss der Behandlung. Wenn Sie die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrechen, müssen Sie auch in die Klinik gehen. In beiden Fällen werden die folgenden Untersuchungen und Verfahren durchgeführt: körperliche Untersuchung, Bluttests, andere Tests, einschließlich Elektrokardiogramm, MUGA-Scan oder Echokardiogramm, CT-Scan und PET/CT-Scan.