Biztonsági tanulmány az afatinibről és a posztoperatív sugárterápiáról a fej- és nyakrák kezelésére

Ha hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, felkérjük, hogy részt vegyen néhány szűrővizsgálaton és eljáráson, hogy megerősítse alkalmasságát. Ezen vizsgálatok és eljárások közül sok valószínűleg a rendszeres rákkezelés részét képezi, és akkor is elvégezhető, ha Ön nem vesz részt a kutatásban. Ha a közelmúltban már elvégezte ezeket a teszteket és eljárásokat, előfordulhat, hogy meg kell ismételni, vagy nem. A vizsgálatok és eljárások a következőket tartalmazzák: kórtörténetének áttekintése, fizikális vizsgálat, vérminták, vizeletminta, szérum terhességi teszt, elektrokardiogram, echokardiogram és betegségének felmérése a rák mértékének megállapítása érdekében. Ha ezek a tesztek azt mutatják, hogy Ön jogosult a kutatási vizsgálatban való részvételre, megkezdheti a vizsgálati kezelést. Ha nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, nem vehet részt ebben a kutatásban.

A rákdiagnózis megerősítése érdekében archív tumormintát gyűjtünk (a korábbi műtétekből vagy biopsziákból visszamaradt szöveteket). A jövőbeni vizsgálatok részeként további vizsgálatokat is végezhetnek a daganatmintán, hogy új ismereteket szerezzenek a fej-nyaki rákkal kapcsolatban.

Az Afatinib tabletta formájában fog kapni, amelyet szájon át kell bevenni 7 hétig. Az első héten csak Afatinib-et kap. A második és a hetedik héten az Afatinib-et sugárterápiával VAGY docetaxellel és sugárterápiával együtt kapja. A Docetaxelt intravénásan adják be, hetente egyszer a 2. és a 7. hét között. Nem mindenki, aki részt vesz ebben a kutatási vizsgálatban, nem kapja meg a vizsgált gyógyszer azonos dózisát. A kapott adag az Ön előtt a vizsgálatba bevont résztvevők számától és attól függ, hogy mennyire tolerálták az adagjukat.

Az afatinibet éhgyomorra kell bevenni. Az ezzel kapcsolatos konkrét utasításokat a gyógyszernapló tartalmazza, amelyet ki kell töltenie.

Ha részt vesz ebben a kutatási vizsgálatban, ugyanazt a sugárzást kapja, amelyet akkor kapna, ha nem venne részt a vizsgálatban. A sugárzást általában naponta, hétfőtől péntekig végzik, körülbelül 6-7 hétig. Ön egy külön beleegyező nyilatkozatot ír alá sugáronkológusával, amely felvázolja, mire számíthat ezzel a kezeléssel.

A kezelés ideje alatt minden héten fizikális vizsgálaton vesz részt. Fizikai vizsgálaton vesznek részt, és kérdéseket tesznek fel az általános egészségi állapotával kapcsolatban, valamint konkrét kérdéseket tesznek fel az esetlegesen felmerülő problémákkal és az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban.

A kezelés ideje alatt minden héten vérvizsgálatot kell végezni, beleértve a kémiai és hematológiai vizsgálatokat, valamint terhességi tesztet, ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, mielőtt megkapná az első docetaxel infúziót.

A kezelés befejezése után egy héttel, négy héttel és nyolc héttel is vissza kell térnie a klinikára. A legtöbb ilyen látogatás a kezelés befejezése utáni rutinlátogatás része. Ha bármilyen okból korán leállítja a vizsgálatot, akkor egy klinikalátogatás is vár rád. Mindkét esetben a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni: fizikális vizsgálat, vérvizsgálat, egyéb vizsgálatok, beleértve az elektrokardiogramot, a MUGA-vizsgálatot vagy az echokardiogramot, a CT-vizsgálatot és a PET/CT-vizsgálatot.