Badanie bezpieczeństwa afatynibu i radioterapii pooperacyjnej w leczeniu raka głowy i szyi

Jeśli chcesz wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o poddanie się testom przesiewowym i procedurom potwierdzającym, czy się kwalifikujesz. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać nawet, jeśli nie bierzesz udziału w badaniu. Jeśli ostatnio miałeś już niektóre z tych testów i procedur, być może trzeba będzie je powtórzyć. Testy i procedury obejmują: przegląd Twojej historii medycznej, badanie fizykalne, próbki krwi, próbkę moczu, test ciążowy z surowicy, elektrokardiogram, echokardiogram oraz ocenę choroby w celu ustalenia stopnia zaawansowania raka. Jeśli te testy wykażą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, możesz rozpocząć badane leczenie. Jeśli nie spełniasz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu.

Pobierzemy archiwalną próbkę guza (pozostałość tkanki z poprzedniej operacji lub biopsji), aby potwierdzić diagnozę raka. Dodatkowe badania na próbce guza mogą być wykonane w ramach przyszłych badań w celu zdobycia nowej wiedzy na temat nowotworów głowy i szyi.

Otrzymasz Afatynib w postaci pigułki, którą będziesz przyjmować doustnie przez 7 tygodni. W pierwszym tygodniu pacjent będzie otrzymywał sam afatynib. Od drugiego do siódmego tygodnia będziesz otrzymywać afatynib razem z radioterapią LUB z docetakselem i radioterapią. Docetaksel podaje się dożylnie raz w tygodniu od 2. do 7. tygodnia. Nie wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają taką samą dawkę badanego leku. Otrzymana dawka będzie zależała od liczby uczestników, którzy zostali włączeni do badania przed Tobą oraz od tego, jak dobrze tolerowali oni podane dawki.

Afatynib należy przyjmować na pusty żołądek. Szczegółowe instrukcje na ten temat będą zawarte w dzienniczku leku, który będziesz musiał wypełnić.

Jeśli weźmiesz udział w tym badaniu, otrzymasz takie samo promieniowanie, jakie otrzymałbyś, gdybyś nie uczestniczył w badaniu. Promieniowanie jest zwykle wykonywane codziennie od poniedziałku do piątku przez około 6-7 tygodni. Podpiszesz osobny formularz zgody ze swoim radioterapeutą onkologiem, który określi, czego możesz się spodziewać po tym leczeniu.

Podczas leczenia co tydzień będziesz poddawany badaniu fizykalnemu. Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu i zostaną ci zadane pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia oraz szczegółowe pytania dotyczące wszelkich problemów, które możesz mieć, oraz leków, które możesz przyjmować.

Co tydzień podczas leczenia pacjentka będzie poddawana badaniom krwi, w tym badaniom chemicznym i hematologicznym oraz testowi ciążowemu, jeśli pacjentka jest w stanie zajść w ciążę przed otrzymaniem pierwszego wlewu docetakselu.

Zostaniesz również poproszony o powrót do kliniki tydzień, cztery tygodnie i osiem tygodni po zakończeniu leczenia. Większość z tych wizyt to rutynowe wizyty po zakończeniu leczenia. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwiesz badanie wcześniej, czeka Cię również wizyta w klinice. W obu przypadkach zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury: badanie fizykalne, badania krwi, inne badania, w tym elektrokardiogram, badanie MUGA lub echokardiogram, tomografia komputerowa i badanie PET/CT.