Studio sulla sicurezza di Afatinib e radioterapia postoperatoria per il trattamento del cancro della testa e del collo

Se sei disposto a prendere parte a questo studio ti verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test e procedure di screening per confermare la tua idoneità. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se non si prende parte allo studio di ricerca. Se hai già avuto alcuni di questi test e procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno. I test e le procedure includono: una revisione della tua storia medica, esame fisico, campioni di sangue, campione di urina, test di gravidanza sul siero, elettrocardiogramma, ecocardiogramma e una valutazione della tua malattia per scoprire l'entità del tuo cancro. Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, puoi iniziare il trattamento dello studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare a questo studio di ricerca.

Raccoglieremo un campione di tumore d'archivio (tessuto residuo dal tuo precedente intervento chirurgico o biopsie) per confermare la tua diagnosi di cancro. Ulteriori test sul campione di tumore possono essere eseguiti come parte di studi futuri per acquisire nuove conoscenze sul cancro della testa e del collo.

Riceverai Afatinib sotto forma di pillola da assumere per via orale per 7 settimane. Durante la prima settimana riceverai solo Afatinib. Durante la seconda fino alla settima settimana, riceverai Afatinib insieme a radioterapia OPPURE con docetaxel e radioterapia. Il docetaxel viene somministrato per via endovenosa, una volta alla settimana dalla settimana 2 alla settimana 7. Non tutti coloro che partecipano a questo studio di ricerca riceveranno la stessa dose del farmaco in studio. La dose che riceverai dipenderà dal numero di partecipanti che sono stati arruolati nello studio prima di te e da quanto bene hanno tollerato le loro dosi.

Afatinib deve essere assunto a stomaco vuoto. Istruzioni specifiche in merito saranno incluse nel diario dei farmaci che dovrai completare.

Se prendi parte a questo studio di ricerca, riceverai le stesse radiazioni che riceveresti se non fossi nello studio. La radiazione viene in genere eseguita tutti i giorni dal lunedì al venerdì per circa 6-7 settimane. Firmerai un modulo di consenso separato con il tuo radioterapista oncologo che delineerà cosa aspettarsi con questo trattamento.

Ti verrà dato un esame fisico ogni settimana durante il trattamento. Farai un esame fisico e ti verranno poste domande sulla tua salute generale e domande specifiche su eventuali problemi che potresti avere e eventuali farmaci che potresti assumere.

Verrà sottoposto a esami del sangue ogni settimana durante il trattamento, inclusi test chimici ed ematologici e un test di gravidanza se è una donna in grado di rimanere incinta prima di ricevere la prima infusione di docetaxel.

Ti verrà inoltre chiesto di tornare in clinica una settimana, quattro settimane e otto settimane dopo aver terminato il trattamento. La maggior parte di queste visite fa parte delle visite di routine dopo aver terminato il trattamento. Se interrompi lo studio in anticipo per qualsiasi motivo, avrai anche una visita clinica. In entrambi i casi, verranno eseguiti i seguenti esami e procedure: esame fisico, esami del sangue, altri test tra cui un elettrocardiogramma, scansione MUGA o ecocardiogramma, scansione TC e scansione PET/TC.