Veiligheidsstudie van afatinib en postoperatieve bestralingstherapie voor de behandeling van hoofd-halskanker

Als u bereid bent deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u gevraagd een aantal screeningstests en procedures te ondergaan om te bevestigen dat u in aanmerking komt. Veel van deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als u niet deelneemt aan het onderzoek. Als u onlangs al een aantal van deze tests en procedures heeft gehad, kunnen deze al dan niet worden herhaald. De tests en procedures omvatten: een beoordeling van uw medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedmonsters, urinemonster, serumzwangerschapstest, elektrocardiogram, echocardiogram en een beoordeling van uw ziekte om de omvang van uw kanker te achterhalen. Als uit deze tests blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan de onderzoeksstudie, kunt u met de studiebehandeling beginnen. Als u niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.

We verzamelen een gearchiveerd tumorspecimen (overgebleven weefsel van uw eerdere operatie of biopsieën) om uw kankerdiagnose te bevestigen. Aanvullende tests op het tumorspecimen kunnen worden uitgevoerd als onderdeel van toekomstige studies om nieuwe kennis over hoofd-halskanker op te doen.

U krijgt Afatinib als pil die u 7 weken via de mond inneemt. Tijdens de eerste week krijgt u alleen Afatinib. Tijdens de tweede tot en met de zevende week krijgt u Afatinib samen met bestralingstherapie OF met docetaxel en bestralingstherapie. Docetaxel wordt eenmaal per week intraveneus toegediend in week 2 tot en met week 7. Niet iedereen die deelneemt aan dit onderzoek krijgt dezelfde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De dosis die u krijgt, hangt af van het aantal deelnemers dat vóór u aan het onderzoek deelnam en hoe goed zij hun dosis verdroegen.

Afatinib moet op een lege maag worden ingenomen. Specifieke instructies hierover zullen worden opgenomen in het medicijndagboek dat u moet invullen.

Als u deelneemt aan dit onderzoek, krijgt u dezelfde straling die u zou krijgen als u niet meedeed aan het onderzoek. De bestraling wordt meestal dagelijks gedaan van maandag tot en met vrijdag gedurende ongeveer 6-7 weken. Met uw radiotherapeut-oncoloog ondertekent u een apart toestemmingsformulier waarin staat wat u kunt verwachten bij deze behandeling.

Tijdens uw behandeling krijgt u wekelijks een lichamelijk onderzoek. U krijgt een lichamelijk onderzoek en er worden vragen gesteld over uw algemene gezondheid en specifieke vragen over eventuele problemen die u heeft en eventuele medicijnen die u gebruikt.

U zult tijdens uw behandeling elke week bloedonderzoek ondergaan, inclusief scheikundige en hematologische tests en een zwangerschapstest als u een vrouw bent die zwanger kan worden, voordat u uw eerste infuus met docetaxel krijgt.

U wordt ook gevraagd om één week, vier weken en acht weken na het beëindigen van uw behandeling terug te keren naar de kliniek. De meeste van deze bezoeken maken deel uit van routinebezoeken na het beëindigen van de behandeling. Als u om welke reden dan ook vroegtijdig stopt met het onderzoek, krijgt u ook een polikliniekbezoek. In beide gevallen worden de volgende onderzoeken en procedures uitgevoerd: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, overige onderzoeken waaronder een elektrocardiogram, MUGA-scan of echocardiogram, CT-scan en een PET/CT-scan.