두경부암 치료를 위한 Afatinib 및 수술 후 방사선 요법의 안전성 연구
중등도 및 고위험 두경부 편평암(SCCHN)에 대한 수술 후 방사선 요법과 함께 아파티닙의 1상 연구
이 연구는 임상 1상 시험입니다. 1상 임상시험은 연구용 약물의 안전성을 테스트합니다. 1상 연구는 또한 추가 연구에 사용할 조사 약물의 적절한 용량을 정의하려고 합니다. "조사"는 해당 약물이 아직 연구 중이며 연구 의사가 사용하기에 가장 안전한 복용량 및 발생할 수 있는 부작용과 같이 약물에 대해 더 많은 정보를 찾으려고 노력하고 있음을 의미합니다.
아파티닙은 두경부암, 폐암 및 유방암 환자의 다른 임상 시험에서 연구되었습니다. 이 용량의 Afatinib은 다른 연구에서도 연구되었습니다. 이것은 방사선 요법과 함께 Afatinib을 연구하는 첫 번째 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 방사선 요법과 병용하거나 두경부암에 대한 방사선 요법 및 화학 요법과 병용할 때 아파티닙의 가장 안전한 용량을 결정하는 것입니다.
아파티닙은 암세포가 비정상적으로 성장하는 것을 막을 수 있는 약물입니다. 이 약물은 암세포의 성장에 역할을 하는 것으로 알려진 여러 단백질을 차단함으로써 작용합니다. 실험실 연구에서 얻은 정보에 따르면 이 약물은 두경부암 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 다른 치료법은 방사선 요법 또는 방사선 요법과 도세탁셀이라는 화학 요법 약물입니다. 수술 후 방사선 요법과 화학 요법은 고위험 질병이 있는 경우 표준 치료법입니다. "고위험 질환"이란 추가 치료 없이는 질병이 재발할 위험이 높다는 것을 의미합니다. 이 연구에서 고위험 질병을 가진 참가자는 방사선 요법과 도세탁셀 및 아파티닙을 받게 됩니다. "중간 위험"은 질병이 재발할 수 있는 중간 위험이 있음을 의미합니다. 방사선 요법 단독은 중간 위험 암에 대한 표준 치료 접근법입니다. 이 연구에서 중간 위험 질병을 가진 참가자는 방사선 요법과 아파티닙을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여할 의향이 있는 경우 귀하는 적격성을 확인하기 위해 몇 가지 선별 검사 및 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 검사 및 절차의 대부분은 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 귀하가 연구에 참여하지 않더라도 수행될 수 있습니다. 최근에 이러한 테스트 및 절차 중 일부를 이미 받은 경우 반복해야 할 수도 있고 반복하지 않아도 될 수도 있습니다. 테스트 및 절차에는 병력 검토, 신체 검사, 혈액 샘플, 소변 샘플, 혈청 임신 테스트, 심전도, 심장초음파 및 암의 정도를 알아보기 위한 질병 평가가 포함됩니다. 이러한 테스트에서 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 연구 치료를 시작할 수 있습니다. 자격 기준을 충족하지 않으면 본 연구에 참여할 수 없습니다.
저희는 귀하의 암 진단을 확인하기 위해 아카이브 종양 표본(이전 수술 또는 생검에서 남은 조직)을 수집할 것입니다. 종양 표본에 대한 추가 검사는 두경부암에 대한 새로운 지식을 얻기 위한 향후 연구의 일부로 수행될 수 있습니다.
7주 동안 입으로 복용하는 알약으로 Afatinib을 받게 됩니다. 첫 주 동안 귀하는 Afatinib을 단독으로 받게 됩니다. 2주에서 7주 사이에 방사선 요법 또는 도세탁셀 및 방사선 요법과 함께 아파티닙을 투여받게 됩니다. 도세탁셀은 2주차부터 7주차까지 매주 1회 정맥주사합니다. 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 용량의 연구 약물을 받는 것은 아닙니다. 당신이 받는 복용량은 당신보다 먼저 연구에 등록한 참가자의 수와 그들이 그들의 복용량을 얼마나 잘 견뎌냈는지에 따라 달라집니다.
아파티닙은 공복에 복용해야 합니다. 이에 대한 구체적인 지침은 귀하가 작성해야 하는 약물 일지에 포함될 것입니다.
이 연구에 참여하면 연구에 참여하지 않았을 때와 동일한 방사선을 받게 됩니다. 방사선은 일반적으로 약 6-7주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 실시됩니다. 방사선 종양 전문의와 함께 이 치료에 대해 예상되는 사항을 설명하는 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.
치료 기간 동안 매주 신체 검사를 받게 됩니다. 귀하는 신체 검사를 받고 귀하의 일반적인 건강에 대한 질문과 귀하가 가지고 있을 수 있는 문제 및 귀하가 복용하고 있는 약물에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다.
귀하가 도세탁셀의 첫 번째 주입을 받기 전에 임신할 수 있는 여성인 경우 화학 및 혈액학 검사와 임신 검사를 포함하여 치료 기간 동안 매주 혈액 검사를 받게 됩니다.
또한 치료를 마친 후 1주, 4주 및 8주 후에 병원에 다시 오라는 요청을 받게 됩니다. 이러한 방문의 대부분은 치료를 마친 후 일상적인 방문의 일부입니다. 어떤 이유로든 연구를 조기에 중단하면 진료소 방문도 받게 됩니다. 두 경우 모두 신체 검사, 혈액 검사, 심전도, MUGA 스캔 또는 심초음파, CT 스캔 및 PET/CT 스캔을 포함한 기타 검사와 같은 검사 및 절차가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두경부 편평 세포 암종의 조직학적으로 입증된 진단
- 1차 수술의 병리학은 Dana-Farber Cancer Institute/Brigham & Women's Hospital 또는 모든 참여 기관의 병리과에서 검토 및 확정되어야 합니다.
- 치료 의도가 있는 총 절제 후 상태
- 원발성 종양 부위: 구강, 구강인두, 후두, 하인두
- 질병은 고위험 또는 중간 위험으로 정의되어야 합니다.
- 고위험의 정의: 다음 고위험 특징 중 하나: 양성 절제면(잉크에서 종양으로 정의됨), 림프절의 피막외 확장, 전체 T4a 또는 T4b 원발 종양, 모든 림프절 ≥ 6cm(N3)
- 중간 위험의 정의: 고위험 특징이 없고 다음 중간 위험 특징 중 하나: 편평 세포 암종과 관련된 2개 이상의 양성 림프절, 단일 림프절 >3cm 및 <6cm, 신경주위 침습, 림프혈관 침습, 구강 또는 구인두 종양의 레벨 IV 또는 레벨 V 침범 또는 >5mm 침습 깊이를 갖는 T2 구강 종양
제외 기준:
- 이전 항표피 성장 인자(EGF) 또는 항인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 요법
- 머리와 목에 대한 사전 방사선 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 원격 전이
- 다른 연구 에이전트 수신
- 간질성 폐질환의 병력
- 증상이 있는 말초신경병증
- 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 또는 이전 악성 종양
- 아파티닙 또는 도세탁셀과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 심장 좌심실 기능 장애
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 병용 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험군
아파티닙 + 도세탁셀 + 방사선 요법의 용량 증량
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하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
15 mg/m2, 일주일에 한 번 정맥 주사
다른 이름들:
매일, 월요일~금요일, 6~7주 동안
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실험적: 중등위험군
아파티닙 + 방사선 요법의 용량 증량
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하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
매일, 월요일~금요일, 6~7주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주어진 용량 수준의 아파티닙에서 용량 제한 독성의 존재 또는 부재.
기간: 7주
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일정량의 연구 약물을 받는 모든 참가자는 독성을 평가할 수 있습니다.
주요 결과 측정은 아파티닙의 주어진 용량 수준에서 의사가 평가한 용량 제한 독성(DLT)의 발생률입니다.
참가자는 1주간의 아파티닙 도입 기간 및 6-7주의 방사선 요법을 포함하는 치료 과정 동안 주당 최소 1회 DLT에 대해 평가됩니다.
DLT는 CTCAEv.4(Common Terminology Criteria for Adverse Events Versions 4)에 정의된 바와 같이 심각하거나 생명을 위협하는 독성(등급 3-4)의 발생률로 정의됩니다.
또는 아파티닙 및 방사선 요법 +/- 도세탁셀로 치료하는 동안 발생하는 용량 감소가 필요한 아파티닙 관련 독성.
참가자는 치료 완료 후 12주 동안 부작용에 대해 계속 평가됩니다.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danielle Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-267
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아파티닙에 대한 임상 시험
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
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Boehringer Ingelheim종료됨