Исследование безопасности афатиниба и послеоперационной лучевой терапии для лечения рака головы и шеи

Если вы готовы принять участие в этом исследовании, вам будет предложено пройти некоторые скрининговые тесты и процедуры для подтверждения вашего права на участие. Многие из этих анализов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут проводиться, даже если вы не принимаете участие в исследовании. Если вы недавно уже проходили некоторые из этих тестов и процедур, возможно, их придется повторить, а возможно и нет. Тесты и процедуры включают: обзор вашей истории болезни, медицинский осмотр, образцы крови, образец мочи, сывороточный тест на беременность, электрокардиограмму, эхокардиограмму и оценку вашего заболевания, чтобы выяснить степень вашего рака. Если эти тесты показывают, что вы имеете право на участие в исследовании, вы можете начать лечение в рамках исследования. Если вы не соответствуете критериям приемлемости, вы не сможете участвовать в этом исследовании.

Мы соберем архивный образец опухоли (остатки ткани после предыдущей операции или биопсии) для подтверждения диагноза рака. Дополнительные тесты на образце опухоли могут быть выполнены в рамках будущих исследований, чтобы получить новые знания о раке головы и шеи.

Вы получите афатиниб в виде таблеток, которые будете принимать внутрь в течение 7 недель. В течение первой недели вы будете получать только афатиниб. В течение второй-седьмой недель вы будете получать афатиниб вместе с лучевой терапией ИЛИ с доцетакселом и лучевой терапией. Доцетаксел вводят внутривенно один раз в неделю в течение 2-7 недель. Не все, кто участвует в этом исследовании, получат одинаковую дозу исследуемого препарата. Доза, которую вы получите, будет зависеть от количества участников, которые были включены в исследование до вас, и от того, насколько хорошо они переносили свои дозы.

Афатиниб следует принимать натощак. Конкретные инструкции по этому поводу будут включены в дневник приема лекарств, который вам необходимо будет заполнить.

Если вы примете участие в этом исследовании, вы получите такое же облучение, как если бы вы не участвовали в исследовании. Облучение обычно проводится ежедневно с понедельника по пятницу в течение примерно 6-7 недель. Вы подпишете со своим онкологом-радиологом отдельную форму согласия, в которой будет указано, чего ожидать от этого лечения.

Каждую неделю во время лечения вам будет проводиться медицинский осмотр. Вас проведут медицинский осмотр, и вам будут заданы вопросы об общем состоянии вашего здоровья и конкретные вопросы о любых проблемах, которые могут у вас возникнуть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете.

Каждую неделю во время лечения вам будут сдавать анализы крови, включая химические и гематологические анализы, а также тест на беременность, если вы женщина, способная забеременеть до того, как вы получите первую инфузию доцетаксела.

Вас также попросят вернуться в клинику через неделю, четыре недели и восемь недель после окончания лечения. Большинство из этих посещений являются частью плановых посещений после окончания лечения. Если вы прекратите исследование досрочно по какой-либо причине, вас также посетят в клинике. В любом случае будут выполнены следующие обследования и процедуры: медицинский осмотр, анализы крови, другие анализы, включая электрокардиограмму, сканирование MUGA или эхокардиограмму, компьютерную томографию и сканирование ПЭТ/КТ.