Estudo de Segurança de Afatinibe e Radioterapia Pós-Operatória para Tratamento de Câncer de Cabeça e Pescoço
Estudo de Fase I de Afatinibe com Radioterapia Pós-operatória para Câncer Escamoso de Risco Intermediário e Alto de Cabeça e Pescoço (SCCHN)
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase I. Os ensaios clínicos de Fase I testam a segurança de um medicamento experimental. Os estudos de Fase I também tentam definir a dose apropriada do medicamento experimental a ser usada em estudos posteriores. "Investigacional" significa que a droga ainda está sendo estudada e que os pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre ela - como a dose mais segura a ser usada e os efeitos colaterais que ela pode causar.
O afatinibe foi estudado em outros ensaios clínicos de participantes com câncer de cabeça e pescoço, câncer de pulmão e câncer de mama. Esta dose de Afatinib também foi estudada em outros estudos de pesquisa. Este é o primeiro ensaio clínico a estudar Afatinib em combinação com radioterapia.
O objetivo deste estudo é determinar a dose mais segura de Afatinib quando administrado em combinação com radioterapia ou em combinação com radioterapia e quimioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
O afatinib é um medicamento que pode impedir que as células cancerígenas cresçam de forma anormal. Este medicamento funciona bloqueando várias proteínas conhecidas por desempenhar um papel no crescimento de células cancerígenas. Informações de estudos de pesquisa de laboratório sugerem que esta droga pode ajudar a tornar as células de câncer de cabeça e pescoço mais sensíveis à radioterapia.
A outra terapia neste estudo de pesquisa é a radioterapia ou radioterapia mais um medicamento quimioterápico chamado Docetaxel. Após a cirurgia, a radioterapia e a quimioterapia são o tratamento padrão se você tiver uma doença de alto risco. "Doença de alto risco" significa que, sem terapia adicional, existe um alto risco de que a doença possa retornar. Neste estudo, os participantes com doença de alto risco receberão radioterapia e docetaxel e afatinibe. "Risco intermediário" significa que existe um risco intermediário de que a doença possa retornar. A radioterapia sozinha é a abordagem de tratamento padrão para o câncer de risco intermediário. Neste estudo, os participantes com doença de risco intermediário receberão radioterapia e Afatinib.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você estiver disposto a participar deste estudo, será solicitado que você se submeta a alguns testes e procedimentos de triagem para confirmar sua elegibilidade. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente farão parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo de pesquisa. Se você já fez alguns desses testes e procedimentos recentemente, eles podem ou não precisar ser repetidos. Os testes e procedimentos incluem: uma revisão de seu histórico médico, exame físico, amostras de sangue, amostra de urina, teste de gravidez sérico, eletrocardiograma, ecocardiograma e uma avaliação de sua doença para descobrir a extensão de seu câncer. Se esses testes mostrarem que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você poderá iniciar o tratamento do estudo. Se você não atender aos critérios de elegibilidade, não poderá participar deste estudo de pesquisa.
Coletaremos uma amostra de tumor de arquivo (restos de tecido de sua cirurgia ou biópsias anteriores) para confirmar seu diagnóstico de câncer. Testes adicionais na amostra do tumor podem ser realizados como parte de estudos futuros para obter novos conhecimentos sobre o câncer de cabeça e pescoço.
Você receberá Afatinib como uma pílula que você toma por via oral durante 7 semanas. Durante a primeira semana, receberá apenas Afatinib. Durante a segunda até a sétima semanas, você receberá Afatinib juntamente com Radioterapia OU com Docetaxel e Radioterapia. O docetaxel é administrado por via intravenosa, uma vez por semana durante a semana 2 até a semana 7. Nem todos os que participam deste estudo de pesquisa receberão a mesma dose do medicamento do estudo. A dose que você receberá dependerá do número de participantes que foram incluídos no estudo antes de você e quão bem eles toleraram suas doses.
Afatinib deve ser tomado com o estômago vazio. Instruções específicas sobre isso serão incluídas no diário de medicamentos que você precisará preencher.
Se você participar deste estudo de pesquisa, receberá a mesma radiação que receberia se não estivesse no estudo. A radiação é normalmente feita diariamente de segunda a sexta-feira por cerca de 6-7 semanas. Você assinará um formulário de consentimento separado com seu oncologista de radiação que descreverá o que esperar com este tratamento.
Você receberá um exame físico todas as semanas durante o tratamento. Você fará um exame físico e responderá a perguntas sobre sua saúde geral e perguntas específicas sobre quaisquer problemas que possa estar tendo e quaisquer medicamentos que esteja tomando.
Irá fazer análises ao sangue todas as semanas durante o seu tratamento, incluindo análises químicas e hematológicas e um teste de gravidez se for uma mulher capaz de engravidar antes de receber a sua primeira perfusão de docetaxel.
Você também será solicitado a retornar à clínica uma semana, quatro semanas e oito semanas após o término do tratamento. A maioria dessas visitas faz parte das consultas de rotina após o término do tratamento. Se você interromper o estudo mais cedo por qualquer motivo, também terá uma visita clínica. Em qualquer caso, os seguintes exames e procedimentos serão realizados: exame físico, exames de sangue, outros testes, incluindo eletrocardiograma, MUGA ou ecocardiograma, tomografia computadorizada e PET/TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente comprovado de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
- A patologia da cirurgia primária deve ser revisada e finalizada no Dana-Farber Cancer Institute/Brigham & Women's Hospital ou no departamento de patologia de qualquer instituição participante
- Status após ressecção total bruta com intenção curativa
- Localização do tumor primário: cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe
- A doença deve ser definida como de alto risco ou de risco intermediário
- Definição de alto risco: Qualquer uma das seguintes características de alto risco: margens positivas (definidas como tumor na tinta), extensão extracapsular do linfonodo, tumor primário bruto T4a ou T4b, qualquer linfonodo ≥ 6 cm (N3)
- Definição de risco intermediário: Ausência de quaisquer características de alto risco E qualquer uma das seguintes características de risco intermediário: Dois ou mais linfonodos positivos envolvidos com carcinoma de células escamosas, linfonodo único >3cm e <6cm, invasão perineural, invasão linfovascular, Envolvimento de nível IV ou nível V de tumores da cavidade oral ou orofaríngea, ou tumor de cavidade oral T2 com profundidade de invasão > 5 mm
Critério de exclusão:
- Terapia prévia anti-fator de crescimento epidérmico (EGF) ou anti-receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
- Radioterapia prévia na cabeça e pescoço
- Grávida ou amamentando
- Metástases distantes
- Recebendo outros agentes de estudo
- História de doença pulmonar intersticial
- Neuropatia periférica sintomática
- Malignidade ativa ou prévia, exceto câncer de pele não melanoma
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao afatinibe ou docetaxel
- Disfunção ventricular esquerda cardíaca
- Doença intercorrente não controlada
- HIV positivo em terapia antirretroviral combinada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alto risco
Aumento da dose de afatinibe + docetaxel + radioterapia
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Tomado por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
15 mg/m2, administrado por via intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
Diariamente, de segunda a sexta, por seis a sete semanas
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Experimental: Grupo de risco intermediário
Aumento da dose de afatinibe + radioterapia
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Tomado por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
Diariamente, de segunda a sexta, por seis a sete semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A presença ou ausência de uma toxicidade limitante da dose em um determinado nível de dose de afatinibe.
Prazo: 7 semanas
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Todos os participantes que receberem qualquer quantidade do medicamento do estudo serão avaliados quanto à toxicidade.
A medida de resultado primário é a incidência de toxicidade dose-limitante avaliada pelo médico (DLT) em um determinado nível de dose de afatinibe.
Os participantes serão avaliados para um DLT pelo menos uma vez por semana durante o curso da terapia, incluindo o período inicial de afatinibe de uma semana e as 6-7 semanas de radioterapia.
DLTs são definidos como a incidência de uma toxicidade grave ou com risco de vida (grau 3-4), conforme definido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versões 4 (CTCAEv.4)
ou qualquer toxicidade relacionada com afatinib que requeira uma redução da dose que ocorra durante o tratamento com afatinib e radioterapia +/- docetaxel.
Os participantes continuarão a ser avaliados quanto a eventos adversos por 12 semanas após o término da terapia.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Amidas
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Quinazolines
- Docetaxel
- Afatinibe
- Radioterapia
Outros números de identificação do estudo
- 12-267
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