Sikkerhetsstudie av afatinib og postoperativ strålebehandling for å behandle hode- og nakkekreft

Hvis du er villig til å delta i denne studien, vil du bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester og prosedyrer for å bekrefte at du er kvalifisert. Mange av disse testene og prosedyrene vil sannsynligvis være en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om du ikke deltar i forskningsstudien. Hvis du allerede har hatt noen av disse testene og prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Testene og prosedyrene inkluderer: en gjennomgang av din sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodprøver, urinprøve, serumgraviditetstest, elektrokardiogram, ekkokardiogram og en vurdering av sykdommen din for å finne ut omfanget av kreften din. Hvis disse testene viser at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, kan du begynne studiebehandlingen. Hvis du ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil du ikke kunne delta i denne forskningsstudien.

Vi vil samle inn en svulstprøve (rester av vev fra tidligere operasjon eller biopsier) for å bekrefte kreftdiagnosen din. Ytterligere tester på tumorprøven kan utføres som en del av fremtidige studier for å få ny kunnskap om hode- og halskreft.

Du vil få Afatinib som en pille som du tar gjennom munnen i 7 uker. I løpet av den første uken vil du få Afatinib alene. I løpet av den andre til den syvende uken vil du få Afatinib sammen med strålebehandling ELLER med Docetaxel og strålebehandling. Docetaxel gis intravenøst ​​en gang i uken i uke 2 til og med uke 7. Ikke alle som deltar i denne forskningsstudien vil få samme dose av studiemedikamentet. Dosen du får vil avhenge av antall deltakere som har blitt registrert i studien før deg og hvor godt de tolererte dosene sine.

Afatinib må tas på tom mage. Spesifikke instruksjoner om dette vil bli inkludert i legemiddeldagboken du må fylle ut.

Hvis du deltar i denne forskningsstudien, vil du motta den samme strålingen som du ville fått hvis du ikke var med på studien. Strålingen utføres vanligvis daglig mandag til fredag ​​i ca. 6-7 uker. Du vil signere et eget samtykkeskjema med stråleonkologen din som beskriver hva du kan forvente med denne behandlingen.

Du vil bli gitt en fysisk undersøkelse hver uke under behandlingen. Du vil ha en fysisk undersøkelse og bli stilt spørsmål om din generelle helse og spesifikke spørsmål om eventuelle problemer du kan ha og eventuelle medisiner du tar.

Du vil ta blodprøver hver uke under behandlingen, inkludert kjemi- og hematologiske tester og en graviditetstest hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid før du får din første infusjon med docetaxel.

Du vil også bli bedt om å returnere til klinikken en uke, fire uker og åtte uker etter avsluttet behandling. De fleste av disse besøkene er en del av rutinebesøk etter avsluttet behandling. Hvis du av en eller annen grunn stopper studiet tidlig, vil du også få et klinikkbesøk. I begge tilfeller vil følgende undersøkelser og prosedyrer bli utført: fysisk undersøkelse, blodprøver, andre tester, inkludert et elektrokardiogram, MUGA-skanning eller ekkokardiogram, CT-skanning og en PET/CT-skanning.