Estudio de seguridad de afatinib y radioterapia posoperatoria para tratar el cáncer de cabeza y cuello

Si está dispuesto a participar en este estudio, se le pedirá que se someta a algunas pruebas y procedimientos de detección para confirmar su elegibilidad. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si usted no participa en el estudio de investigación. Si ya le hicieron algunas de estas pruebas y procedimientos recientemente, es posible que deba o no repetirlas. Las pruebas y procedimientos incluyen: una revisión de su historial médico, examen físico, muestras de sangre, muestra de orina, prueba de embarazo en suero, electrocardiograma, ecocardiograma y una evaluación de su enfermedad para conocer la extensión de su cáncer. Si estas pruebas muestran que usted es elegible para participar en el estudio de investigación, puede comenzar el tratamiento del estudio. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.

Recopilaremos una muestra de tumor de archivo (tejido sobrante de su cirugía o biopsias anteriores) para confirmar su diagnóstico de cáncer. Es posible que se realicen pruebas adicionales en la muestra del tumor como parte de estudios futuros para obtener nuevos conocimientos sobre el cáncer de cabeza y cuello.

Recibirá afatinib como una píldora que se toma por vía oral durante 7 semanas. Durante la primera semana, recibirá Afatinib solo. Durante la segunda a la séptima semana, recibirá Afatinib junto con Radioterapia O con Docetaxel y Radioterapia. El docetaxel se administra por vía intravenosa, una vez a la semana durante la Semana 2 a la Semana 7. No todas las personas que participen en este estudio de investigación recibirán la misma dosis del fármaco del estudio. La dosis que reciba dependerá de la cantidad de participantes que se inscribieron en el estudio antes que usted y qué tan bien toleraron sus dosis.

Afatinib debe tomarse con el estómago vacío. Se incluirán instrucciones específicas sobre esto en el diario de medicamentos que deberá completar.

Si participa en este estudio de investigación, recibirá la misma radiación que recibiría si no participara en el estudio. La radiación generalmente se realiza todos los días de lunes a viernes durante aproximadamente 6 a 7 semanas. Firmará un formulario de consentimiento por separado con su oncólogo radioterápico que detallará qué esperar de este tratamiento.

Se le realizará un examen físico cada semana durante su tratamiento. Se le realizará un examen físico y se le harán preguntas sobre su salud general y preguntas específicas sobre cualquier problema que pueda tener y los medicamentos que esté tomando.

Se le realizarán análisis de sangre todas las semanas durante su tratamiento, incluidas pruebas químicas y hematológicas y una prueba de embarazo si es una mujer que puede quedarse embarazada antes de recibir su primera infusión de docetaxel.

También se le pedirá que regrese a la clínica una semana, cuatro semanas y ocho semanas después de terminar su tratamiento. La mayoría de estas visitas son parte de las visitas de rutina después de terminar el tratamiento. Si suspende el estudio antes de tiempo por cualquier motivo, también tendrá una visita a la clínica. En cualquiera de los casos, se realizarán los siguientes exámenes y procedimientos: examen físico, análisis de sangre, otras pruebas que incluyen un electrocardiograma, una exploración MUGA o un ecocardiograma, una tomografía computarizada y una exploración PET/CT.