阿法替尼与术后放疗治疗头颈癌的安全性研究
阿法替尼联合术后放疗治疗中高危头颈部鳞癌 (SCCHN) 的 I 期研究
这项研究是 I 期临床试验。 I 期临床试验测试研究药物的安全性。 I 期研究还试图确定用于进一步研究的研究药物的适当剂量。 “研究性”意味着该药物仍在研究中，研究医生正试图找到更多关于它的信息——比如最安全的使用剂量和它可能引起的副作用。
阿法替尼已在头颈癌、肺癌和乳腺癌参与者的其他临床试验中进行了研究。 这种剂量的阿法替尼也在其他研究中进行了研究。 这是第一个研究阿法替尼联合放射治疗的临床试验。
本研究的目的是确定阿法替尼与放疗联合或与放疗和化疗联合治疗头颈癌时的最安全剂量。
阿法替尼是一种可以阻止癌细胞异常生长的药物。 这种药物通过阻断已知在癌细胞生长中起作用的多种蛋白质起作用。 来自实验室研究的信息表明，这种药物可能有助于使头颈癌细胞对放射治疗更加敏感。
本研究中的另一种疗法是放射疗法或放射疗法加一种名为多西紫杉醇的化疗药物。 手术后，如果您患有高危疾病，放疗和化疗是标准治疗方法。 “高危疾病”是指如果不进行额外治疗，疾病复发的风险很高。 在这项研究中，患有高危疾病的参与者将接受放射治疗以及多西紫杉醇和阿法替尼。 “中等风险”是指存在疾病可能复发的中等风险。 单独放疗是中等风险癌症的标准治疗方法。 在这项研究中，患有中等风险疾病的参与者将接受放射治疗和阿法替尼。
研究概览
详细说明
如果您愿意参加这项研究，您将被要求接受一些筛选测试和程序以确认您的资格。 其中许多测试和程序可能是常规癌症护理的一部分，即使您没有参加研究也可能会进行。 如果您最近已经进行了其中一些测试和程序，则可能需要也可能不需要重复这些测试和程序。 测试和程序包括：回顾您的病史、体格检查、血液样本、尿液样本、血清妊娠试验、心电图、超声心动图以及对您的疾病进行评估以了解您的癌症程度。 如果这些测试表明您有资格参加研究，您可以开始研究治疗。 如果您不符合资格标准，您将无法参加本研究。
我们将收集存档肿瘤标本（您之前手术或活检的剩余组织）以确认您的癌症诊断。 作为未来研究的一部分，可能会对肿瘤标本进行额外的测试，以获得有关头颈癌的新知识。
您将接受口服阿法替尼 7 周的药丸。 在第一周，您将单独接受阿法替尼。 在第二至第七周期间，您将接受阿法替尼联合放射治疗或联合多西紫杉醇联合放射治疗。 多西紫杉醇在第 2 周至第 7 周期间每周一次静脉内给药。 并非参与这项研究的每个人都会接受相同剂量的研究药物。 您获得的剂量将取决于在您之前参加研究的参与者人数以及他们对剂量的耐受程度。
阿法替尼需要空腹服用。 关于此的具体说明将包含在您需要完成的药物日记中。
如果您参加这项研究，您将接受与未参加研究时相同的辐射。 辐射通常在周一至周五每天进行，持续约 6-7 周。 您将与您的放射肿瘤科医生签署一份单独的同意书，其中将概述对该治疗的预期结果。
在治疗期间，您每周都会接受一次身体检查。 您将进行一次身体检查，并被问及有关您的总体健康状况的问题，以及有关您可能遇到的任何问题和您可能正在服用的任何药物的具体问题。
如果您是能够在接受首次输注多西紫杉醇之前怀孕的女性，则在治疗期间每周都会进行血液检查，包括化学和血液学检查以及妊娠试验。
您还将被要求在完成治疗后 1 周、4 周和 8 周返回诊所。 这些访问中的大多数是完成治疗后例行访问的一部分。 如果您出于任何原因提前停止研究，您还将进行门诊就诊。 在任何一种情况下，都将进行以下检查和程序：身体检查、血液检查、其他检查，包括心电图、MUGA 扫描或超声心动图、CT 扫描和 PET/CT 扫描。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌诊断
- 初次手术的病理学必须在达纳-法伯癌症研究所/布莱根妇女医院或任何参与机构的病理科进行审查和定稿
- 具有治愈目的的大体全切除术后状态
- 原发肿瘤部位：口腔、口咽、喉、下咽
- 疾病必须被定义为高风险或中等风险
- 高风险的定义：以下任何高风险特征：阳性切缘（定义为墨水处的肿瘤）、淋巴结包膜外扩展、大体 T4a 或 T4b 原发肿瘤、任何淋巴结 ≥ 6cm (N3)
- 中度风险的定义：不存在任何高风险特征且具有以下任何一种中度风险特征：两个或更多淋巴结阳性涉及鳞状细胞癌，单个淋巴结 >3cm 和 <6cm，神经周围浸润，淋巴血管浸润， IV级或V级口腔或口咽肿瘤受累，或T2口腔肿瘤浸润深度>5mm
排除标准：
- 既往抗表皮生长因子 (EGF) 或抗人表皮生长因子受体 2 (HER2) 治疗
- 头部和颈部的先前放射治疗
- 怀孕或哺乳
- 远处转移
- 接收其他学习代理
- 间质性肺病史
- 有症状的周围神经病变
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的活动性或既往恶性肿瘤
- 归因于与阿法替尼或多西紫杉醇具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 心脏左心室功能不全
- 不受控制的并发疾病
- 抗逆转录病毒联合治疗呈 HIV 阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高风险群体
阿法替尼 + 多西他赛 + 放射治疗的剂量递增
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每天口服一次
其他名称：
15 mg/m2，每周静脉注射一次
其他名称：
每天，周一至周五，持续六到七周
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实验性的：中度风险组
阿法替尼 + 放射治疗的剂量递增
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每天口服一次
其他名称：
每天，周一至周五，持续六到七周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在给定的阿法替尼剂量水平下是否存在剂量限制性毒性。
大体时间：7周
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接受任何数量的研究药物的所有参与者都将评估毒性。
主要结果指标是在给定的阿法替尼剂量水平下，医生评估的剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率。
在治疗过程中，参与者将每周至少接受一次 DLT 评估，包括一周的阿法替尼导入期和 6-7 周的放射治疗。
DLT 定义为不良事件通用术语标准第 4 版 (CTCAEv.4) 定义的严重或危及生命的毒性（3-4 级）的发生率
在使用阿法替尼和放疗 +/- 多西紫杉醇治疗期间发生的任何需要减少剂量的阿法替尼相关毒性。
参与者将在治疗完成后的 12 周内继续接受不良事件评估。
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7周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Danielle Margalit, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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