Bezpečnostní studie afatinibu a pooperační radiační terapie k léčbě rakoviny hlavy a krku

Pokud jste ochotni se této studie zúčastnit, budete požádáni, abyste se podrobili některým screeningovým testům a postupům, které potvrdí vaši způsobilost. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se neúčastníte výzkumné studie. Pokud jste již některé z těchto testů a procedur v nedávné době podstoupili, může nebo nemusí být nutné je opakovat. Testy a postupy zahrnují: kontrolu vaší anamnézy, fyzikální vyšetření, vzorky krve, vzorek moči, těhotenský test v séru, elektrokardiogram, echokardiogram a posouzení vašeho onemocnění, abyste zjistili rozsah vaší rakoviny. Pokud tyto testy ukážou, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, můžete zahájit studijní léčbu. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit této výzkumné studie.

Odebereme archivní vzorek nádoru (zbytky tkáně z předchozí operace nebo biopsie), abychom potvrdili vaši diagnózu rakoviny. Další testy na vzorku nádoru mohou být provedeny jako součást budoucích studií s cílem získat nové poznatky o rakovině hlavy a krku.

Afatinib budete dostávat jako pilulku, kterou budete užívat ústy po dobu 7 týdnů. Během prvního týdne budete dostávat Afatinib samotný. Během druhého až sedmého týdne budete dostávat afatinib spolu s radiační terapií NEBO s docetaxelem a radiační terapií. Docetaxel se podává intravenózně jednou týdně během týdne 2 až 7. Ne každý, kdo se účastní této výzkumné studie, dostane stejnou dávku studovaného léku. Dávka, kterou dostanete, bude záviset na počtu účastníků, kteří byli do studie zařazeni před vámi, a na tom, jak dobře své dávky snášeli.

Afatinib je třeba užívat nalačno. Konkrétní pokyny k tomu budou součástí lékového deníku, který budete muset vyplnit.

Pokud se zúčastníte této výzkumné studie, obdržíte stejné záření, jaké byste obdrželi, kdybyste se studie nezúčastnili. Radiace se obvykle provádí denně od pondělí do pátku po dobu asi 6-7 týdnů. Se svým radiačním onkologem podepíšete samostatný formulář souhlasu, který nastíní, co lze s touto léčbou očekávat.

Během léčby budete každý týden absolvovat fyzické vyšetření. Budete mít fyzickou prohlídku a budou vám položeny otázky týkající se vašeho celkového zdraví a konkrétní otázky týkající se jakýchkoli problémů, které byste mohli mít, a jakýchkoli léků, které možná užíváte.

Před podáním první infuze docetaxelu vám budou každý týden během léčby prováděny krevní testy včetně chemických a hematologických testů a těhotenský test, pokud jste žena schopná otěhotnět.

Budete také požádáni, abyste se vrátili na kliniku jeden týden, čtyři týdny a osm týdnů po ukončení léčby. Většina těchto návštěv je součástí rutinních návštěv po ukončení léčby. Pokud studii z jakéhokoli důvodu předčasně ukončíte, čeká vás také návštěva kliniky. V každém případě budou provedeny následující vyšetření a postupy: fyzikální vyšetření, krevní testy, další testy včetně elektrokardiogramu, MUGA skenování nebo echokardiogramu, CT skenu a PET/CT skenu.