Sikkerhedsundersøgelse af afatinib og postoperativ strålebehandling til behandling af hoved- og nakkekræft

Hvis du er villig til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests og procedurer for at bekræfte din berettigelse. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan udføres, selvom du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du allerede har haft nogle af disse tests og procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Testene og procedurerne omfatter: en gennemgang af din sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver, urinprøve, serumgraviditetstest, elektrokardiogram, ekkokardiogram og en vurdering af din sygdom for at finde ud af omfanget af din kræftsygdom. Hvis disse test viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, kan du begynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.

Vi vil indsamle en arkiv tumorprøve (rester af væv fra din tidligere operation eller biopsier) for at bekræfte din kræftdiagnose. Yderligere tests på tumorprøven kan udføres som en del af fremtidige undersøgelser for at få ny viden om hoved- og halskræft.

Du vil modtage Afatinib som en pille, som du tager gennem munden i 7 uger. I løbet af den første uge vil du få Afatinib alene. I løbet af den anden til syvende uge vil du modtage Afatinib sammen med strålebehandling ELLER med Docetaxel og strålebehandling. Docetaxel gives intravenøst ​​en gang om ugen i uge 2 til og med uge 7. Ikke alle, der deltager i denne forskningsundersøgelse, vil modtage den samme dosis af undersøgelseslægemidlet. Den dosis, du får, vil afhænge af antallet af deltagere, der har været optaget i undersøgelsen før dig, og hvor godt de tolererede deres doser.

Afatinib skal tages på tom mave. Specifikke instruktioner om dette vil blive inkluderet i lægemiddeldagbogen, du skal udfylde.

Hvis du deltager i denne undersøgelse, vil du modtage den samme stråling, som du ville modtage, hvis du ikke var med i undersøgelsen. Strålingen udføres typisk dagligt mandag til fredag ​​i omkring 6-7 uger. Du vil underskrive en separat samtykkeerklæring med din stråleonkolog, som vil skitsere, hvad du kan forvente med denne behandling.

Du vil få en fysisk undersøgelse hver uge under din behandling. Du vil have en fysisk undersøgelse og blive stillet spørgsmål om dit generelle helbred og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, du måtte have, og enhver medicin, du måtte tage.

Du vil få taget blodprøver hver uge under din behandling, herunder kemi- og hæmatologiske tests og en graviditetstest, hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, før du får din første infusion af docetaxel.

Du vil også blive bedt om at vende tilbage til klinikken en uge, fire uger og otte uger efter endt behandling. De fleste af disse besøg er en del af rutinebesøg efter endt behandling. Hvis du af en eller anden grund stopper studiet tidligt, vil du også få et klinikbesøg. I begge tilfælde udføres følgende undersøgelser og procedurer: fysisk undersøgelse, blodprøver, andre tests, herunder et elektrokardiogram, MUGA-scanning eller ekkokardiogram, CT-scanning og en PET/CT-scanning.