Säkerhetsstudie av afatinib och postoperativ strålbehandling för att behandla huvud- och halscancer

Om du är villig att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att genomgå några screeningtester och procedurer för att bekräfta din behörighet. Många av dessa tester och procedurer är sannolikt en del av vanlig cancervård och kan göras även om du inte deltar i forskningsstudien. Om du redan har haft några av dessa tester och procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte. Testerna och procedurerna inkluderar: en genomgång av din medicinska historia, fysisk undersökning, blodprov, urinprov, serumgraviditetstest, EKG, ekokardiogram och en bedömning av din sjukdom för att ta reda på omfattningen av din cancer. Om dessa tester visar att du är berättigad att delta i forskningsstudien kan du påbörja studiebehandlingen. Om du inte uppfyller behörighetskriterierna kommer du inte att kunna delta i denna forskningsstudie.

Vi kommer att samla in ett arkivtumörprov (överbliven vävnad från din tidigare operation eller biopsier) för att bekräfta din cancerdiagnos. Ytterligare tester på tumörprovet kan komma att utföras som en del av framtida studier för att få ny kunskap om huvud- och halscancer.

Du kommer att få Afatinib som ett piller som du tar genom munnen i 7 veckor. Under den första veckan kommer du att få Afatinib enbart. Under den andra till sjunde veckan kommer du att få Afatinib tillsammans med strålbehandling ELLER med Docetaxel och strålbehandling. Docetaxel ges intravenöst en gång i veckan under vecka 2 till och med vecka 7. Alla som deltar i denna forskningsstudie kommer inte att få samma dos av studieläkemedlet. Dosen du får beror på antalet deltagare som har varit inskrivna i studien före dig och hur väl de tolererade sina doser.

Afatinib måste tas på fastande mage. Specifika instruktioner om detta kommer att finnas i läkemedelsdagboken som du måste fylla i.

Om du deltar i denna forskningsstudie får du samma strålning som du skulle få om du inte var med i studien. Strålningen görs vanligtvis dagligen måndag till fredag ​​i cirka 6-7 veckor. Du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär med din strålningsonkolog som kommer att beskriva vad du kan förvänta dig med denna behandling.

Du kommer att få en fysisk undersökning varje vecka under din behandling. Du kommer att genomgå en fysisk undersökning och få frågor om din allmänna hälsa och specifika frågor om eventuella problem som du kan ha och eventuella mediciner du tar.

Du kommer att ta blodprov varje vecka under din behandling inklusive kemi- och hematologiska tester och ett graviditetstest om du är en kvinna som kan bli gravid innan du får din första infusion av docetaxel.

Du kommer också att bli ombedd att återvända till kliniken en vecka, fyra veckor och åtta veckor efter avslutad behandling. De flesta av dessa besök är en del av rutinbesök efter avslutad behandling. Om du av någon anledning avbryter studien i förtid får du även ett klinikbesök. I båda fallen kommer följande undersökningar och procedurer att utföras: fysisk undersökning, blodprov, andra tester inklusive ett elektrokardiogram, MUGA-skanning eller ekokardiogram, datortomografi och en PET/CT-skanning.