馬尾のペリスチン腸灌漑システム
2016年7月4日 更新者：Dr. Karen Ethans、University of Manitoba
馬尾症候群の人のためのPeristeen腸洗浄システムの使用
下位運動ニューロンの神経因性腸機能障害を有する脊髄損傷患者を対象とした前向き研究において、Peristeen Anal Irrigation System と保守的な腸管管理を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) を持つ人々は、失禁、宿便、長い排便ルーチン、非常に遅い通過時間など、腸機能の管理に深刻な問題を抱えていることがよくあります。パルス水灌漑を使用して。
このシステムは、直腸バルーンカテーテル、手動ポンプ、および水容器で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
- WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 少なくとも12か月前の馬尾脊髄損傷で、下位運動ニューロンの腸機能障害と、以下の症状の少なくとも1つがある：
- 毎日または隔日で 30 分以上排便しようとする
- 月に1回以上の便失禁のエピソード
- 排便前または排便中の腹部不快感
除外基準:
- 怪我による重大な未解決の身体的問題の併存
- 定期的な経肛門的洗浄の実施
- -腸閉塞または活動性の炎症性腸疾患の証拠
- -脳性麻痺、脳卒中、多発性硬化症または糖尿病性多発神経障害の病歴
- 結腸直腸または会陰部の手術歴（痔核切除などの小手術を除く）
- 妊娠または授乳
- 免疫抑制
- 仙骨神経刺激のための先行インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腸洗浄システムの使用
オープンラベル。
この研究ではプラセボは使用しません。
すべてのボランティアは腸洗浄システムを試します。
適格なボランティアは、従来の補助的な腸のケアに失敗した患者です。
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腸の機能不全を管理する腸洗浄の完全なシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週間の治療後のCleveland Clinic Constipation Scoring Systemのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの来院時および治療の 10 週間後に再度来院
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0 ～ 30 の範囲のスコアリング システムで、30 が最も深刻な症状を表します。
ベースラインでの主な不満が便秘であるボランティアに使用されます。
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ベースラインの来院時および治療の 10 週間後に再度来院
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10週間の治療後のセントマークの便失禁グレーディングシステムのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と 10 週間の治療後
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0 ～ 24 の範囲の等級付けシステムで、24 が最も深刻な症状を表します。
これは、ベースラインでの主な不満が便失禁であるボランティアに使用されます。
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ベースライン時と 10 週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週間の治療後の神経原性腸機能障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と 10 週間の治療後
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0 ～ 47 の範囲の症状スコア。神経因性腸の各症状は、生活の質への影響に関して重み付けされます。
スコア 47 は重度の症状を表します。
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ベースライン時と 10 週間の治療後
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10 週間の治療後の変更された米国結腸直腸外科学会の便失禁スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と 10 週間の治療後
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症状に関連した生活の質のスコア
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ベースライン時と 10 週間の治療後
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10週間の治療後の結腸通過時間（CTT）のベースライン測定値からの変化
時間枠：ベースライン時と 10 週間の治療後。
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メトカーフ法が使用されます。スクリーニング訪問時に、適格なボランティアには、7日間の腸日記と、日記の記入方法とカプセルの服用時期に関する指示が記載された3つのSitzMarkカプセルが提供されます。
腹部X線は4日目と7日目に取得されます。
患者は、研究治療の最後の週に日記、SitzMarkカプセル、およびX線を繰り返します。
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ベースライン時と 10 週間の治療後。
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10 週間の治療後の腸機能、日常活動への影響、および一般的な満足度を測定する数値ボックス スケールのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 10 週間の治療後。
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1 ～ 10 の範囲の数値ボックス スケール
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ベースライン時および 10 週間の治療後。
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生活の質に対する現在の腸管理の影響の測定
時間枠：10週間の治療後
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0 ～ 10 の範囲の数値ボックス スケール。0 は大幅な削減を表し、10 は大幅な改善を表します。
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10週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月4日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013 (その他の助成金/資金番号：Food Innovation Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。