Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peristeen tarmvandingssystem i Cauda Equina

4. juli 2016 opdateret af: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Brugen af ​​Peristeen tarmvandingssystemet til mennesker med Cauda Equina syndrom

At sammenligne Peristeen Anal Irrigation System med konservativ tarmbehandling i en prospektiv undersøgelse blandt rygmarvsskadede patienter med neurogen tarmdysfunktion i nedre motorneuron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med rygmarvsskade (SCI) har ofte alvorlige problemer med styring af tarmfunktionen, herunder inkontinens, påvirkning, lange afføringsrutiner og ekstremt langsomme transittider. Det anale skyllesystem er et nyligt tilgængeligt system til at hjælpe patienter med tarmdysfunktion med at tømme deres tarme ved at bruge pulsvandsvanding. Systemet består af et rektalt ballonkateter, manuel pumpe og vandbeholder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >18 år eller ældre
  • Cauda equina rygmarvsskade mindst 12 måneder tidligere med nedsat motorneuron tarmdysfunktion og mindst et af følgende symptomer:
  • Brug 30 minutter eller mere på at forsøge at få afføring hver dag eller hver anden dag
  • Episoder med fækal inkontinens én eller flere gange om måneden
  • Ubehag i maven før eller under afføring

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende store uløste fysiske problemer på grund af skaden
  • Udførelse af transanal kunstvanding på regelmæssig basis
  • Bevis på tarmobstruktion eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med cerebral parese, slagtilfælde, multipel sklerose eller diabetisk polyneuropati
  • Tidligere kolorektal eller perineal kirurgi (undtagen mindre kirurgi såsom hæmorrhoidektomi)
  • Graviditet eller amning
  • Immunsuppression
  • Forudgående implantation til sakral nervestimulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Brug af et tarmvandingssystem
Åben etiket. Ingen placebobrug i denne undersøgelse. Alle frivillige vil prøve tarmvandingssystemet. Kvalificerede frivillige vil være de patienter, der har svigtet konventionel understøttende tarmpleje.
Enhed: Peristeen tarmvandingssystem
Et komplet system til tarmskylning for at håndtere tarmdysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Cleveland Clinic Constipation Scoring System efter 10 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline besøg og igen efter 10 ugers behandling
Et scoringssystem med et interval på 0-30, hvor 30 repræsenterer de mest alvorlige symptomer. Vil blive brugt til frivillige, hvis primære klage ved baseline er forstoppelse.
Ved baseline besøg og igen efter 10 ugers behandling
Skift fra baseline på St. Mark's Fecal Incontinence Grading System efter 10 ugers behandling.
Tidsramme: Ved baseline og igen efter 10 ugers behandling
Et karaktersystem med et interval på 0-24, hvor 24 repræsenterer de mest alvorlige symptomer. Dette vil blive brugt til frivillige, hvis primære klage ved baseline er fækal inkontinens.
Ved baseline og igen efter 10 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i The Neurogenic Bowel Dysfunction Score efter 10 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og igen efter 10 ugers behandling
En symptomscore spænder fra 0-47, hvor hvert symptom på neurogen tarm vægtes med hensyn til dets indvirkning på livskvaliteten. En score på 47 repræsenterer alvorlige symptomer.
Ved baseline og igen efter 10 ugers behandling
Ændring fra baseline i en modificeret American Society of Colon and Rectal Surgeons fækal inkontinens score efter 10 ugers behandling.
Tidsramme: Ved baseline og igen efter 10 ugers behandling
Symptomrelateret livskvalitetsscore
Ved baseline og igen efter 10 ugers behandling
Ændring fra baseline-måling af Colonic Transit Time (CTT) efter 10 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og igen efter 10 ugers behandling.
Metcalf-metoden vil blive brugt. Ved screeningbesøget vil berettigede frivillige få en 7-dages tarmdagbog og 3 SitzMark-kapsler med instruktioner om, hvordan man udfylder dagbogen, og hvornår de skal tage kapslerne. Abdominale røntgenbilleder vil blive taget på dag 4 og 7. Patienten vil gentage dagbogen, SitzMark-kapslerne og røntgenbillederne i løbet af den sidste uge af undersøgelsesbehandlingen.
Ved baseline og igen efter 10 ugers behandling.
Skift fra baseline på en numerisk boksskala for at måle tarmfunktion, indflydelse på daglige aktiviteter og generel tilfredshed efter 10 ugers behandling.
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 ugers behandling.
Numeriske kasseskalaer med et interval fra 1-10
Ved baseline og efter 10 ugers behandling.
Måling af indflydelse af nuværende tarmbehandling på livskvalitet
Tidsramme: Efter 10 ugers behandling
En numerisk boksskala med et interval på 0-10, hvor 0 repræsenterer stor reduktion og 10 repræsenterer stor forbedring.
Efter 10 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Manitoba Spinal Cord Injury Research Committee
Canadian Paraplegic Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Food Innovation Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cauda Equina syndrom

Kliniske forsøg med Peristeen tarmvandingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner