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Sistema de Irrigação do Intestino Peristeen na Cauda Equina

4 de julho de 2016 atualizado por: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

O uso do sistema de irrigação do intestino peristeen para pessoas com síndrome da cauda equina

Comparar o Sistema de Irrigação Anal Peristeen com o manejo conservador do intestino em um estudo prospectivo entre pacientes com lesão da medula espinhal com disfunção intestinal neurogênica do neurônio motor inferior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pessoas com lesão medular (LM) geralmente têm problemas graves com o controle da função intestinal, incluindo incontinência, impactação, rotinas intestinais demoradas e tempos de trânsito extremamente lentos. O sistema de irrigação anal é um sistema recentemente disponível para ajudar pacientes com disfunção intestinal a esvaziar seus intestinos usando irrigação com água de pulso. O sistema consiste em um cateter balão retal, bomba manual e recipiente para água.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher > 18 anos ou mais
  • Lesão da coluna vertebral da cauda equina há pelo menos 12 meses, com disfunção intestinal do neurônio motor inferior e pelo menos um dos seguintes sintomas:
  • Gastar 30 minutos ou mais tentando defecar a cada dia ou a cada dois dias
  • Episódios de incontinência fecal uma ou mais vezes por mês
  • Desconforto abdominal antes ou durante a defecação

Critério de exclusão:

  • Coexistência de grandes problemas físicos não resolvidos devido à lesão
  • Realização de irrigação transanal de forma regular
  • Evidência de obstrução intestinal ou doença inflamatória intestinal ativa
  • História de paralisia cerebral, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou polineuropatia diabética
  • Cirurgia colorretal ou perineal anterior (excluindo cirurgia menor, como hemorroidectomia)
  • Gravidez ou lactação
  • imunossupressão
  • Implante prévio para estimulação do nervo sacral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Uso de um sistema de irrigação intestinal
Rótulo aberto. Nenhum uso de placebo neste estudo. Todos os voluntários irão testar o sistema de irrigação intestinal. Voluntários elegíveis serão aqueles pacientes que falharam no cuidado intestinal de suporte convencional.
Dispositivo: Sistema de Irrigação do Intestino Peristeen
Um sistema completo de Irrigação Intestinal para controlar a disfunção intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Sistema de Pontuação de Constipação da Cleveland Clinic após 10 semanas de tratamento
Prazo: Consulta inicial e novamente após 10 semanas de tratamento
Um sistema de pontuação com um intervalo de 0 a 30, com 30 representando os sintomas mais graves. Será usado para voluntários cuja queixa principal no início do estudo seja constipação.
Consulta inicial e novamente após 10 semanas de tratamento
Mudança da linha de base no Sistema de Classificação de Incontinência Fecal do St. Mark's após 10 semanas de tratamento.
Prazo: No início e novamente após 10 semanas de tratamento
Um sistema de classificação com um intervalo de 0 a 24, com 24 representando os sintomas mais graves. Isso será usado para voluntários cuja queixa principal na linha de base é incontinência fecal.
No início e novamente após 10 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no escore de disfunção intestinal neurogênica após 10 semanas de tratamento
Prazo: No início e novamente após 10 semanas de tratamento
Uma pontuação de sintomas variando de 0 a 47, onde cada sintoma de intestino neurogênico é ponderado em relação ao seu impacto na qualidade de vida. Uma pontuação de 47 representa sintomas graves.
No início e novamente após 10 semanas de tratamento
Mudança da linha de base em um escore de incontinência fecal modificado da American Society of Colon and Rectal Surgeons após 10 semanas de tratamento.
Prazo: No início e novamente após 10 semanas de tratamento
Pontuação de qualidade de vida relacionada a sintomas
No início e novamente após 10 semanas de tratamento
Alteração da medição inicial do Tempo de trânsito colônico (CTT) após 10 semanas de tratamento
Prazo: No início e novamente após 10 semanas de tratamento.
O método Metcalf será usado. Na visita de triagem, os voluntários qualificados receberão um diário intestinal de 7 dias e 3 cápsulas SitzMark com instruções sobre como preencher o diário e quando tomar as cápsulas. Raios-X abdominais serão obtidos nos dias 4 e 7. O paciente repetirá o diário, as cápsulas SitzMark e as radiografias durante a última semana do tratamento do estudo.
No início e novamente após 10 semanas de tratamento.
Mudança da linha de base em uma escala de caixa numérica para medir a função intestinal, influência nas atividades diárias e satisfação geral após 10 semanas de tratamento.
Prazo: No início e após 10 semanas de tratamento.
Escalas de caixas numéricas com um intervalo de 1 a 10
No início e após 10 semanas de tratamento.
Medição da influência do manejo intestinal atual na qualidade de vida
Prazo: Após 10 semanas de tratamento
Uma escala de caixa numérica com um intervalo de 0 a 10, com 0 representando grande redução e 10 representando grande melhoria.
Após 10 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Manitoba Spinal Cord Injury Research Committee
Canadian Paraplegic Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013 (Número de outro subsídio/financiamento: Food Innovation Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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