Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System irygacji jelit Peristeen w Cauda Equina

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Zastosowanie systemu irygacji jelita grubego Peristeena u osób z zespołem Cauda Equina

Porównanie systemu irygacji odbytu Peristeen z zachowawczym leczeniem jelit w badaniu prospektywnym wśród pacjentów po urazie rdzenia kręgowego z neurogenną dysfunkcją jelita dolnego neuronu ruchowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) często mają poważne problemy z zarządzaniem czynnością jelit, w tym nietrzymaniem moczu, zatrzymaniem, długimi wypróżnieniami i wyjątkowo wolnym czasem pasażu. System irygacji odbytu to niedawno dostępny system, który pomaga pacjentom z dysfunkcją jelit opróżniać jelita za pomocą pulsacyjnego nawadniania wodą. System składa się z doodbytniczego cewnika balonowego, ręcznej pompki i pojemnika na wodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >18 lat lub więcej
  • Uraz kręgosłupa ogona końskiego co najmniej 12 miesięcy wcześniej, z dysfunkcją dolnego neuronu ruchowego jelit i co najmniej jednym z następujących objawów:
  • Spędzanie 30 minut lub więcej na próbach wypróżnienia każdego dnia lub co drugi dzień
  • Epizody nietrzymania stolca raz lub częściej w miesiącu
  • Dyskomfort w jamie brzusznej przed lub w trakcie wypróżniania

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące poważne nierozwiązane problemy fizyczne spowodowane urazem
  • Regularne wykonywanie irygacji przezodbytniczej
  • Dowody na niedrożność jelit lub czynną chorobę zapalną jelit
  • Historia porażenia mózgowego, udaru mózgu, stwardnienia rozsianego lub polineuropatii cukrzycowej
  • Wcześniejsza operacja jelita grubego lub krocza (z wyłączeniem drobnych operacji, takich jak hemoroidektomia)
  • Ciąża lub laktacja
  • Immunosupresja
  • Wcześniejszy implant do stymulacji nerwu krzyżowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stosowanie systemu irygacji jelit
Otwórz etykietę. W tym badaniu nie zastosowano placebo. Wszyscy ochotnicy wypróbują system irygacji jelit. Kwalifikującymi się ochotnikami będą ci pacjenci, u których zawiodło konwencjonalne wspomagające leczenie jelit.
Urządzenie: System irygacji jelit Peristeen
Kompletny system do irygacji jelit w celu leczenia dysfunkcji jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie punktacji zaparć Cleveland Clinic po 10 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i ponownie po 10 tygodniach leczenia
System punktacji w zakresie od 0 do 30, gdzie 30 oznacza najpoważniejsze objawy. Będzie stosowany u ochotników, których podstawową dolegliwością wyjściową są zaparcia.
Wizyta wyjściowa i ponownie po 10 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie oceny nietrzymania stolca św. Marka po 10 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Na początku badania i ponownie po 10 tygodniach leczenia
System klasyfikacji z zakresem 0-24, gdzie 24 oznacza najpoważniejsze objawy. Zostanie to wykorzystane w przypadku ochotników, których podstawową dolegliwością na początku badania jest nietrzymanie stolca.
Na początku badania i ponownie po 10 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali neurogennej dysfunkcji jelit po 10 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i ponownie po 10 tygodniach leczenia
Skala objawów od 0 do 47, gdzie każdy objaw jelita neurogennego jest ważony pod kątem jego wpływu na jakość życia. Wynik 47 oznacza poważne objawy.
Na początku badania i ponownie po 10 tygodniach leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji nietrzymania stolca Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Jelita Grubego i Odbytniczego po 10 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Na początku badania i ponownie po 10 tygodniach leczenia
Ocena jakości życia związana z objawami
Na początku badania i ponownie po 10 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do pomiaru początkowego czasu przejścia przez okrężnicę (CTT) po 10 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i ponownie po 10 tygodniach leczenia.
Zostanie zastosowana metoda Metcalfa. Podczas wizyty przesiewowej kwalifikujący się ochotnicy otrzymają 7-dniowy dzienniczek wypróżnień i 3 kapsułki SitzMark z instrukcją, jak wypełnić dzienniczek i kiedy przyjmować kapsułki. Zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej zostaną wykonane w dniach 4 i 7. Pacjent będzie powtarzał dzienniczek, kapsułki SitzMark i zdjęcia rentgenowskie w ostatnim tygodniu badanego leczenia.
Na początku badania i ponownie po 10 tygodniach leczenia.
Zmiana od wartości początkowej na numerycznej skali pudełkowej w celu pomiaru czynności jelit, wpływu na codzienne czynności i ogólnego zadowolenia po 10 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia.
Numeryczne skale pudełkowe z zakresem 1-10
Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia.
Pomiar wpływu aktualnego postępowania z jelitami na jakość życia
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach leczenia
Numeryczna skala pudełkowa o zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza znaczną redukcję, a 10 oznacza znaczną poprawę.
Po 10 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Manitoba Spinal Cord Injury Research Committee
Canadian Paraplegic Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013 (Inny numer grantu/finansowania: Food Innovation Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj